A heti MEDI-522 I. fázisú vizsgálata refrakter szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy posztmenopauzás nőbetegek, akiknek szövettanilag igazolt előrehaladott, refrakter szolid daganatai vannak, amelyekre nincs ésszerű terápia. A betegnek nem kell mérhető betegséggel rendelkeznie.
• Életkor >18 év
• A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 kell legyen (a részletekért lásd az 1. FÜGGELÉK).
• Azok a betegek, akik korábban műtéten, sugárkezelésen vagy kemoterápián részesültek, jogosultak arra, hogy legalább 4 hét eltelt a vizsgálat megkezdése előtt. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kezeléssel összefüggő toxicitásokból, és be kell gyógyulniuk a műtéti sebeknek.
• Azok a betegek jogosultak erre, akik korábban már részesültek immunterápiában jóváhagyott szerekkel.
• A betegek hemoglobinszintje >10,0 g/dl, ANC > 1000/mm3, fehérvérsejtszám >3000/mm3000/mm3, vérlemezkék száma ³100 000/mm3, bilirubin £2,0 mg/dl, AST/ALT-értéke nem haladhatja meg a felső 5-szörösét normál határérték (ULN), és a szérum kreatinin <1,5 mg/dl (vagy a számított kreatinin-clearance ³60 ml/perc).
• A betegek protrombinidejének (PT) és parciális tromboplatinidejének (PTT) kisebbnek kell lennie, mint a normál felső határa, vagy a nemzetközi normalizált aránynak (INR) 1,1-nél kisebbnek kell lennie.
• A betegek tiroxin (T4) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének a normál határokon belül kell lennie.
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és meg kell érteniük annak vizsgálati jellegét, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni a vizsgálati gyógyszer kézhezvétele vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek ismert agyi metasztázisai vagy primer agydaganatai, tüneti pleurális folyadékgyülem vagy paracentézist igénylő ascites vannak.
• A beteg légzési elégtelenségben szenved, amely oxigénkezelést igényel, vagy a tüdő limfangitikus érintettsége van.
• A betegnél vérömleny, melena, hematochezia vagy hematuria (2 vagy több a vizeletmérő pálcikán) jelei vannak.
• A páciens anamnézisében jelentős nemkívánatos esemény szerepel a korábban beadott humanizált monoklonális antitesttel kapcsolatban.
• A beteg ismert HIV- vagy hepatitisvírus-fertőzött.
• A betegnek korábban volt szívinfarktusa vagy anginája, vagy kontrollálatlan magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm).
• A betegnek korábban stroke-ja vagy átmeneti ischaemiás rohamai vannak.
• A betegnek aktív fertőzései vannak, amelyek szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelnek, vagy egyéb fizikai vagy pszichés betegségei vannak, amelyek kizárják a gyógyszer alkalmazását vagy a beteg együttműködését.
• A beteg az elmúlt 4 hétben vért adott vagy vizsgálószert kapott.
• A páciens kórtörténetében aktív betegség vagy viselkedés szerepel, beleértve a szerfüggőséget vagy a visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgált gyógyszer betegnek történő beadásakor.
• Általános egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását