Fase I forsøg med ugentlig MEDI-522 i patienter med refraktære solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller postmenopausale kvindelige patienter med histologisk bekræftede fremskredne refraktære solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen rimelig behandling. Det kræves ikke, at patienten har målbar sygdom.
• Alder >18 år
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (se APPENDIKS 1 for detaljer).
• Patienter, der tidligere har gennemgået operation, stråling eller kemoterapi, vil være berettigede, forudsat at der er gået mindst 4 uger før studiestart. Patienterne skal være kommet sig fra behandlingsrelaterede toksiciteter, og operationssår skal heles.
• Patienter, der tidligere har haft immunterapi med godkendte midler, er berettigede.
• Patienter skal have hæmoglobin >10,0 g/dL, ANC >1.000/mm3, WBC >3.000/mm3.000/mm3, blodplader ³100.000/mm3, bilirubin £2,0 mg/dL, AST/ALT ikke mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) og serumkreatinin <1,5 mg/dL (eller beregnet kreatininclearance ³60 ml/min).
• Patienter skal have protrombintid (PT) og partiel tromboplatintid (PTT) mindre end øvre grænse for normal eller international normaliseret ratio (INR) mindre end 1,1.
• Patienter skal have thyroxin (T4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser.
• Patienter skal informeres om og forstå undersøgelsens karakter af dette forsøg og give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kendte hjernemetastaser eller primære hjernetumorer, symptomatisk pleural effusion eller ascites, der kræver paracentese.
• Patienten har respiratorisk insufficiens, der kræver iltbehandling, eller har lymfangitisk involvering af lungerne.
• Patienten har tegn på hæmatemese, melena, hæmatochezia eller hæmaturi (2 eller flere på urinmålepinden).
• Patienten har en historie med en signifikant bivirkning relateret til tidligere administreret humaniseret monoklonalt antistof.
• Patienten har kendt HIV- eller hepatitisvirusinfektion.
• Patienten har tidligere haft myokardieinfarkt eller angina eller ukontrolleret hypertension (systolisk BP >140 mm Hg).
• Patienten har enten tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
• Patienten har aktive infektioner, der kræver systemisk antiinfektiv terapi eller andre fysiske eller psykiske sygdomme, der ville udelukke lægemiddeladministration eller patientens compliance.
• Patienten har doneret blod eller modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 4 uger.
• Patienten har en historie med aktiv sygdom eller adfærd, herunder stofafhængighed eller misbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til patienten.
• Generelle medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke