Fáze I studie týdenního MEDI-522 u pacientů s refrakterními solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo postmenopauzální pacientky s histologicky potvrzenými pokročilými refrakterními solidními nádory, pro které neexistuje rozumná terapie. Pacient nemusí mít měřitelné onemocnění.
• Věk >18 let
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (podrobnosti viz PŘÍLOHA 1).
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, ozařování nebo chemoterapii, budou způsobilí za předpokladu, že před zahájením studie uplynuly alespoň 4 týdny. Pacienti se musí zotavit z toxicit souvisejících s léčbou a chirurgické rány se musí zahojit.
• Způsobilí jsou pacienti, kteří již dříve podstoupili imunoterapii schválenými přípravky.
• Pacienti musí mít hemoglobin > 10,0 g/dl, ANC > 1 000/mm3, WBC > 3 000/mm3 000/mm3, krevní destičky ³100 000/mm3, bilirubin 2,0 mg/dl, AST/ALT ne větší než 5násobek horní limit normy (ULN) a sérový kreatinin <1,5 mg/dl (nebo vypočtená clearance kreatininu ³60 ml/min).
• Pacienti musí mít protrombinový čas (PT) a parciální tromboplatinový čas (PTT) nižší než horní hranice normálního nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nižší než 1,1.
• Pacienti musí mít tyroxin (T4) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích.
• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jí rozumět a musí dát písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má známé mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory, symptomatický pleurální výpotek nebo ascites vyžadující paracentézu.
• Pacient má respirační insuficienci vyžadující kyslíkovou léčbu nebo má lymfangitické postižení plic.
• Pacient má známky hematemézy, melény, hematochezie nebo hematurie (2 nebo více na proužku moči).
• Pacient má v anamnéze významný nežádoucí účinek související s dříve podávanou humanizovanou monoklonální protilátkou.
• Pacient má známou infekci HIV nebo virem hepatitidy.
• Pacient má předchozí infarkt myokardu nebo anginu pectoris nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický TK > 140 mm Hg).
• Pacient má buď předchozí mrtvici nebo přechodné ischemické ataky.
• Pacient má aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu nebo jiná fyzická nebo psychická onemocnění, která by znemožnila podávání léků nebo spolupráci pacienta.
• Pacient v posledních 4 týdnech daroval krev nebo obdržel vyšetřovací činidlo.
• Pacient má v anamnéze aktivní onemocnění nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat další riziko při podávání studovaného léku pacientovi.
• Obecné zdravotní nebo psychologické podmínky, které by pacientovi nedovolily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas