폴리아르기닌 처리 정맥 이식편(특허)

LT-1951은 NONA-L-아르기닌 수용액입니다. 이 약물은 복재 정맥과 같은 혈관 조직에 효율적으로 침투하여 조직에 산화질소 생성 기질인 L-아르기닌의 지속적인 저장소를 공급합니다. 산화질소(NO)는 신생 내막 과형성의 억제와 관련된 중요한 혈관 활동 및 세포 신호 화합물입니다. NO는 단핵구 주화성 및 유착, 혈소판 유착 및 응집, 혈관 평활근 세포 증식을 억제하여 신생 내막 증식을 제한합니다.

LT-1951로 치료한 후 신생 내막 증식의 극적인 감소는 여러 동물 모델의 전임상 정맥 대 동맥 개재 연구에서 입증되었습니다. 개재 이식편에 LT-1951을 생체 외에서 한 번 적용한 후 현저한 개선을 보인 결과, 약물의 유익한 효과가 이식 조직의 지속적인 치료에 의존하지 않는다는 것이 입증되었습니다.

PATENT 시험에서, 복재 정맥 이식편은 환자의 다리에서 일반적인 방식으로 수확하고 헹구고 환자에게 이식하기 전에 LT-1951 또는 위약 생체외(정상 압력 및 온도에서)에 목욕됩니다. LT-1951은 이식편에만 적용하기 때문에 전신 노출과 환자의 위험이 최소화됩니다.

이 연구의 모든 환자는 NONA-L-ARGININE 및 비히클 대조군 모두로 치료를 받게 됩니다. 이 환자 내, 위약 대조 연구는 이중 맹검 및 무작위 배정됩니다. 각 환자에 대해 유사한 정맥 이식편 중 하나는 위약으로 치료를 받고 다른 하나는 NONA-L-아르기닌으로 치료를 받게 됩니다. 절차에 사용된 세 번째 정맥 이식편은 첫 번째 정맥 이식편에 따라 처리되며 네 번째 정맥 이식편은 두 번째 정맥 이식편에 따라 처리됩니다.

20명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 1차 안전성 하위 그룹이 됩니다. 이 하위 그룹은 효능 종점 평가를 위해 30-80명의 환자로 구성된 두 번째 코호트와 함께 평가될 것입니다. 후속 조치 동안 모든 환자는 6주에 임상 방문을 하게 되며 여기에는 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)이 포함됩니다. 환자는 12개월에 혈관내 초음파 관상동맥 조영술(IVUS-angio)을 받고 6, 12, 24개월에 선택적 CTA를 받게 됩니다.