Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŽÍLNÍ štěpy ošetřené polyargininem (PATENT)

7. září 2016 aktualizováno: Lumen Therapeutics
Primární cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit bezpečnost NONA-L-ARGININE in ex vivo aplikaci na segmenty safény před transplantací; a 2) získat předběžná data o biologických účincích NONA-L-ARGININU ve srovnání s placebem při prevenci neointimální hyperplazie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LT-1951 je vodný roztok NONA-L-ARGININU. Lék účinně proniká do vaskulárních tkání, jako je saféna, a zásobuje tkáň trvalým rezervoárem L-argininu, substrátu pro produkci oxidu dusnatého. Oxid dusnatý (NO) je důležitou vazoaktivní a buněčnou signální sloučeninou, která se podílí na potlačení neointimální hyperplazie. NO omezuje neointimální hyperplazii inhibicí chemotaxe a adherence monocytů, adherence a agregace krevních destiček a proliferace buněk hladkého svalstva cév.

Dramatické snížení neointimální hyperplazie po léčbě LT-1951 bylo prokázáno v preklinických studiích interpozice mezi žílou a tepnou na několika zvířecích modelech. Výrazné zlepšení po jediné ex vivo aplikaci LT-1951 v interpozičních štěpech prokázalo, že prospěšný účinek léku není závislý na pokračující léčbě transplantované tkáně.

Ve studii PATENT se štěpy safény odeberou obvyklým způsobem z pacientovy nohy a před opláchnutím a implantací pacientovi se vykoupou v LT-1951 nebo placebu ex vivo (při normálním tlaku a teplotě). Protože se LT-1951 aplikuje pouze na štěp, je zde minimální systémová expozice a riziko pro pacienta.

Všichni pacienti v této studii budou léčeni jak NONA-L-ARGININEM, tak kontrolním vehikulem. Tato studie s pacienty, kontrolovaná placebem, bude dvojitě zaslepená a randomizovaná. U každého pacienta bude jeden ze srovnatelných žilních štěpů léčen placebem, zatímco druhý bude léčen přípravkem NONA-L-ARGININE. Jakýkoli třetí žilní štěp použitý při postupu bude ošetřen jako první žilní štěp, zatímco jakýkoli čtvrtý žilní štěp bude ošetřen jako druhý žilní štěp.

První kohorta 20 pacientů bude primární bezpečnostní podskupinou. Tato podskupina bude hodnocena v kombinaci s druhou kohortou 30-80 pacientů za účelem posouzení koncových bodů účinnosti. Během sledování budou mít všichni pacienti klinické návštěvy po 6 týdnech, které budou zahrnovat počítačovou tomografickou angiografii (CTA). Pacienti podstoupí intravaskulární ultrazvukovou koronární angiografii (IVUS-angio) ve 12 měsících a volitelnou CTA v 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 35–85 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
  2. Onemocnění koronárních tepen vyžadující bypass s použitím alespoň dvou bypassových štěpů safény provedených prostřednictvím střední sternotomie a s využitím kardiopulmonálního bypassu.
  3. Použití schváleného statinu se předpokládá nejméně 24 měsíců po operaci.
  4. Subjekt nesmí být kandidátem na souběžnou ventrikulární chirurgickou obnovu, umístění AICD nebo chlopenní operaci.
  5. Přijatelné s CTA po 6 týdnech a intervencí IVUS po 12 měsících po CABG. Upřednostňováni jsou jedinci, kteří souhlasí s další CTA v 6, 12 a 24 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní traumatické poranění nebo vaskulitida.
  2. Diabetes závislý na inzulínu.
  3. Postup je pro revizi stávajícího bypassu.
  4. Postup má být minimálně invazivní (kromě odběru segmentu štěpu).
  5. Souběžná operace srdečních chlopní.
  6. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku (např. stavy, které vylučují standardní invazivní následné postupy, jako je IVUS a angiografie, tj. selhání ledvin, krvácivá diatéza nebo onemocnění periferních cév bránící katetrizaci přes tříslo).
  7. Subjekt má klinický důkaz infekce, který zkoušející považuje za významný pro dokončení postupu, nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
  8. Subjekt měl nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Pokud je žena, subjekt je březí nebo se pokouší otěhotnět.
  10. Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min pro nediabetiky nebo < 50 ml/min pro diabetiky nezávislé na inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastník
Studie vnitřní kontroly
Lék: Nona-L-arginin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – hodnocená povahou a četností klinických nežádoucích účinků 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinnost - Objemová obstrukce žilních štěpů měřená IVUS po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Objemová obstrukce přilehlé k proximální a distální anastomóze a uvnitř těla štěpu; 2. poměr Intima:media; 3. Minimální a maximální průměr lumina; a 4. objem lumen: objem cévy.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Brister, M.D., Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lumen-01-CS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nona-L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit