Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyargininbehandlede venetransplantater (PATENT)

7. september 2016 opdateret af: Lumen Therapeutics
De primære formål med dette forsøg er: 1) at evaluere sikkerheden af ​​NONA-L-ARGININ in ex vivo påføring på saphenøse venesegmenter før transplantation; og 2) at opnå foreløbige data om de biologiske virkninger af NONA-L-ARGININ sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​neointimal hyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LT-1951 er en vandig opløsning af NONA-L-ARGININ. Lægemidlet trænger effektivt ind i vaskulært væv som venen saphen og forsyner vævet med et vedvarende reservoir af L-arginin, substratet til produktion af nitrogenoxid. Nitrogenoxid (NO) er en vigtig vasoaktiv og cellesignalerende forbindelse, der er involveret i undertrykkelse af neointimal hyperplasi. NO begrænser neointimal hyperplasi ved at hæmme monocytkemotaksi og adhærens, blodpladeadhærens og aggregering og proliferation af vaskulær glatmuskelcelle.

En dramatisk reduktion af neointimal hyperplasi efter behandling med LT-1951 er blevet påvist i prækliniske vene til arterie interposition undersøgelser i adskillige dyremodeller. Markant forbedring efter en enkelt ex vivo-anvendelse af LT-1951 i interpositionstransplantater viste, at den gavnlige virkning af lægemidlet ikke er afhængig af fortsat behandling af det transplanterede væv.

I PATENT-forsøget høstes saphenøse venetransplantater på sædvanlig måde fra patientens ben og bades i LT-1951 eller placebo ex vivo (ved normalt tryk og temperatur), før de skylles og implanteres i patienten. Fordi LT-1951 kun påføres transplantatet, er der minimal systemisk eksponering og risiko for patienten.

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage behandling med både NONA-L-ARGININ og vehikelkontrol. Denne placebokontrollerede undersøgelse inden for patienten vil være dobbeltblindet og randomiseret. For hver patient vil et af de sammenlignelige venetransplantater blive behandlet med placebo, mens det andet får behandling med NONA-L-ARGININ. Ethvert tredje venetransplantat, der anvendes i proceduren, vil blive behandlet i henhold til det første venetransplantat, mens ethvert fjerde venetransplantat vil blive behandlet i henhold til det andet venetransplantat.

Den første kohorte på 20 patienter vil være den primære sikkerhedsundergruppe. Denne undergruppe vil blive evalueret i kombination med en anden kohorte på 30-80 patienter til vurdering af effekt-endepunkter. Under opfølgningen vil alle patienter have kliniske besøg efter 6 uger, som vil omfatte computertomografisk angiografi (CTA). Patienterne vil gennemgå intravaskulær ultralyd-koronar angiografi (IVUS-angio) efter 12 måneder og valgfri CTA efter 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 35-85 år og kunne give informeret samtykke.
  2. Koronararteriesygdom, der kræver bypass-transplantation med mindst to saphenøse vene-bypass-transplantater udført gennem median sternotomi og ved hjælp af kardiopulmonal bypass.
  3. Anvendelse af et godkendt statin forventes i mindst 24 måneder efter operationen.
  4. Forsøgspersonen må ikke være en kandidat til samtidig ventrikulær kirurgisk restaurering, AICD-placering eller klapkirurgi.
  5. Acceptabel for CTA efter 6 uger og IVUS-intervention 12 måneder efter CABG. Emner, der er indforstået med yderligere CTA efter 6, 12 og 24 måneder foretrækkes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut traumatisk skade eller vaskulitis.
  2. Insulinafhængig diabetes.
  3. Proceduren er til revision af et eksisterende bypasstransplantat.
  4. Proceduren skal være minimalt invasiv (undtagen høst af transplantatsegmentet).
  5. Samtidig hjerteklapkirurgi.
  6. Patienter med enhver medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten ude af stand eller sætter patienten i unødig risiko (f.eks. tilstande, der udelukker standard invasive opfølgningsprocedurer såsom IVUS og angiografi, dvs. nyresvigt, blødende diatese eller perifer vaskulær sygdom, der forhindrer kateterisering via lysken).
  7. Forsøgspersonen har kliniske beviser for infektion, som efterforskeren anser for væsentlig for fuldførelsen af ​​proceduren, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  8. Forsøgspersonen har for nylig (inden for de seneste 6 måneder) haft alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Hvis hun er kvinde, er personen gravid eller forsøger at blive gravid.
  10. Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min for ikke-diabetikere eller < 50 ml/min for ikke-insulinafhængige diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltager
Intern kontrolundersøgelse
Medicin: Nona-L-arginin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - som vurderet ud fra arten og hyppigheden af ​​kliniske bivirkninger 6 uger efter operationen.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effektivitet - Volumenobstruktion af venetransplantaterne målt ved IVUS efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Volumenobstruktion støder op til de proksimale og distale anastomoser og inde i transplantatets krop; 2. Intima:medieforhold; 3. Minimal og maksimal luminal diameter; og, 4. lumenvolumen:karvolumen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumen Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Brister, M.D., Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lumen-01-CS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saphenøs venetransplantatsygdom

Kliniske forsøg med Nona-L-arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner