제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합형)가 있는 소아 및 청소년에서 지프라시돈의 안전성 및 내약성
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합형)가 있는 소아 및 청소년에서 경구 지프라시돈의 유연한 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 26주 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합)가 있는 소아 및 청소년(10-17세)에게 장기간 공개 라벨 투여 시 지프라시돈의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, 미국, 39301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73107
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 맹검 치료 연구 A1281132에 참여, 기간 및 안전성의 특정 기준 충족
제외 기준:
- 현장 조사관이 판단한 자살 또는 살인의 임박한 위험; 연구 A1281132에서 연구 약물과 관련된 심각한 부작용; 연구 A1281132에서 QT 간격의 상당한 연장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 열려 있는
|
연구 약물에는 20mg, 40mg, 60mg 및 80mg 강도의 경구 지프라시돈 캡슐이 포함됩니다.
피험자는 20mg bid의 최소 용량 범위에서 최대 용량 범위 80mg bid의 유연한 용량 설계를 사용하여 26주 동안 매일 투약됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YMRS(Young Mania Rating Scale) 기준선에서 총점 변경
기간: 기준선 및 26주; 26주 마지막 관찰 이월(LOCF)
|
YMRS: 7개 항목에 대해 0(정상)에서 4(가장 비정상)까지, 4개 항목에 대해 0(정상)에서 8(가장 비정상)까지 척도가 있는 11개 항목 도구.
총 가능한 0 - 60. 기준선은 상위 연구 A1281132에서 가져온 것입니다.
|
기준선 및 26주; 26주 마지막 관찰 이월(LOCF)
|
|
베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 변경
기간: 기준선 및 26주; 26주 LOCF
|
CGI-S 척도: 대상 질병의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 평가 도구; 대상의 현재 질병 상태에 대한 조사자의 인상을 평가합니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
점수: 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우).
기준선 = 부모 이중맹검 연구(A1281132)에서 마지막으로 이용 가능한 관찰.
|
기준선 및 26주; 26주 LOCF
|
|
연구실 이상 발생률
기간: 26주차
|
이상 발생률이 5% 이상인 매개변수에 대한 실험실 값이 비정상적인 피험자의 수.
|
26주차
|
|
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 공복 콜레스테롤의 변화
기간: 6주차, 26주차
|
평균 변화: 관찰 시 실험실 값에서 기준선에서 실험실 값을 뺀 값.
|
6주차, 26주차
|
|
호르몬의 변화
기간: 6주차, 26주차
|
평균 변화: 관찰 시 실험실 값에서 기준선에서 실험실 값을 뺀 값
|
6주차, 26주차
|
|
앙와위 수축기 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 1주차부터 26주차까지
|
평균 변화: 관찰 시 바이탈 사인 값 - 베이스라인 바이탈 사인 값
|
1주차부터 26주차까지
|
|
앙와위 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1주차부터 26주차까지
|
평균 변화: 관찰 시 바이탈 사인 값 - 베이스라인 바이탈 사인 값
|
1주차부터 26주차까지
|
|
앙와위 맥박수의 기준선에서 평균 변화
기간: 1주차부터 26주차까지
|
평균 변화: 관찰 시 바이탈 사인 값 - 베이스라인 바이탈 사인 값
|
1주차부터 26주차까지
|
|
기립 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주차부터 26주차까지
|
평균 변화: 관찰 시 바이탈 사인 값 - 베이스라인 바이탈 사인 값
|
1주차부터 26주차까지
|
|
기립 이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주차부터 26주차까지
|
평균 변화: 관찰 시 바이탈 사인 값 - 베이스라인 바이탈 사인 값
|
1주차부터 26주차까지
|
|
기립 맥박수의 기준선에서 평균 변화
기간: 1주차부터 26주차까지
|
평균 변화: 관찰 시 바이탈 사인 값 - 베이스라인 바이탈 사인 값
|
1주차부터 26주차까지
|
|
체중에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주차, 26주차
|
평균 변화; 관찰 시 체중 값에서 기준선 체중 값을 뺀 값.
|
6주차, 26주차
|
|
체질량 지수(BMI) Z-점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6주차, 26주차 조기종료
|
관찰된 값에서 모집단의 중앙 참조 값을 빼고 참조 모집단의 표준 편차(kg/m 제곱)로 나누어 계산한 체중 BMI -Z 점수의 평균 변화.
0=변화 없음
|
6주차, 26주차 조기종료
|
|
체질량지수(BMI) Z-점수 빈도
기간: 6주차
|
관찰된 값에서 모집단의 중앙 참조 값을 빼고 참조 모집단의 표준 편차(kg/m 제곱)로 나누어 계산한 체중 BMI -Z 점수의 변화.
0=변화 없음
|
6주차
|
|
체질량지수(BMI) Z-점수 빈도
기간: 26주차
|
관찰된 값에서 모집단의 중앙 참조 값을 빼고 참조 모집단의 표준 편차(kg/m 제곱)로 나누어 계산한 체중 BMI -Z 점수의 변화.
0=변화 없음
|
26주차
|
|
QTcF 간격에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 26주까지의 기준선(연구 종료)
|
프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격(심전도에서 관찰됨).
평균 변화: 기준선을 뺀 관측치의 평균 변화.
기준선: 부모 이중 맹검 연구에서 마지막으로 이용 가능한 관찰.
|
26주까지의 기준선(연구 종료)
|
|
남성에 대한 QTcF의 범주별 최대 증가 빈도
기간: 26주차(연구 종료)
|
프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격(심전도에서 관찰됨).
QTcF의 해당 범주 증가가 있는 피험자 수.
|
26주차(연구 종료)
|
|
여성에 대한 QTcF의 범주별 최대 증가 빈도
기간: 26주차(연구 종료)
|
Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격(심전도에서 관찰됨).
QTcF의 해당 범주 증가가 있는 피험자 수.
|
26주차(연구 종료)
|
|
QTcF의 가장 큰 범주적 증가 빈도 - 모든 피험자
기간: 26주차(연구 종료)
|
Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격(심전도에서 관찰됨).
QTcF의 해당 범주 증가가 있는 피험자 수.
|
26주차(연구 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281133
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .