Bezpečnost a snášenlivost ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená)
2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26týdenní otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ziprasidonu během dlouhodobého otevřeného podávání dětem a dospívajícím (ve věku 10–17 let) s bipolární poruchou I (manickou nebo smíšenou).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, Spojené státy, 39301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73107
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve dvojitě zaslepené léčebné studii A1281132, splňující specifická kritéria trvání a bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo zabití, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem na místě; závažná nežádoucí příhoda související se studovanou medikací ve studii A1281132; významné prodloužení QT intervalu ve studii A1281132.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OTEVŘENO
|
Studované léky budou zahrnovat perorální kapsle ziprasidonu o síle 20 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg.
Subjektům bude dávka podávána denně po dobu 26 týdnů za použití flexibilního dávkového designu s minimálním dávkovým rozsahem 20 mg dvakrát denně až maximálním dávkovým rozsahem 80 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) Celková změna skóre od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů; 26 týdnů posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
YMRS: 11položkový přístroj se stupnicí 0 (normální) až 4 (nejvyšší abnormální) pro 7 položek a 0 (normální) až 8 (nejvyšší abnormální) pro 4 položky.
Celkem možných 0 - 60. Výchozí stav je z rodičovské studie A1281132.
|
výchozí stav a 26 týdnů; 26 týdnů posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Změna klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů; 26 týdnů LOCF
|
CGI-S Scale: standardizovaný hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění subjektu; posuzuje dojem zkoušejícího o aktuálním chorobném stavu subjektu.
Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Skóre: 1 (vůbec ne nemocný) až 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými).
Výchozí stav = poslední dostupné pozorování z rodičovské dvojitě zaslepené studie (A1281132).
|
výchozí stav a 26 týdnů; 26 týdnů LOCF
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 26. týden
|
počet subjektů s abnormální laboratorní hodnotou pro tyto parametry s 5% nebo vyšším výskytem abnormality.
|
26. týden
|
|
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu nalačno
Časové okno: 6. týden, 26. týden
|
Průměrná změna: laboratorní hodnota při pozorování mínus laboratorní hodnota při výchozím stavu.
|
6. týden, 26. týden
|
|
Změna hormonů
Časové okno: 6. týden, 26. týden
|
Průměrná změna: laboratorní hodnota při pozorování mínus laboratorní hodnota při výchozím stavu
|
6. týden, 26. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování mínus hodnota vitálních funkcí na začátku
|
Týden 1 až týden 26
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování mínus hodnota vitálních funkcí na začátku
|
Týden 1 až týden 26
|
|
Průměrná změna tepové frekvence vleže od základní linie
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování mínus hodnota vitálních funkcí na začátku
|
Týden 1 až týden 26
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku vestoje od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování mínus hodnota vitálních funkcí na začátku
|
Týden 1 až týden 26
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování mínus hodnota vitálních funkcí na začátku
|
Týden 1 až týden 26
|
|
Průměrná změna od základní linie ve stálých tepových frekvencích
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování mínus hodnota vitálních funkcí na začátku
|
Týden 1 až týden 26
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6. týden, 26. týden
|
Průměrná změna; hodnota tělesné hmotnosti při pozorování mínus hodnota tělesné hmotnosti na začátku.
|
6. týden, 26. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6., 26. týden předčasné ukončení
|
střední změna skóre tělesné hmotnosti BMI-Z vypočtená odečtením střední referenční hodnoty populace od pozorované hodnoty a dělením směrodatnou odchylkou referenční populace (kg/m na druhou).
0 = žádná změna
|
6., 26. týden předčasné ukončení
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre Frekvence
Časové okno: 6. týden
|
změna skóre tělesné hmotnosti BMI-Z vypočtená odečtením střední referenční hodnoty populace od pozorované hodnoty a dělením směrodatnou odchylkou referenční populace (kg/m na druhou).
0 = žádná změna
|
6. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre Frekvence
Časové okno: 26. týden
|
změna skóre tělesné hmotnosti BMI-Z vypočtená odečtením střední referenční hodnoty populace od pozorované hodnoty a dělením směrodatnou odchylkou referenční populace (kg/m na druhou).
0 = žádná změna
|
26. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro intervaly QTcF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (konec studie)
|
QT intervaly (pozorované na elektrokardiogramu) korigované pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Průměrná změna: průměrná změna pozorování mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav: poslední dostupné pozorování v rodičovské dvojitě zaslepené studii.
|
Výchozí stav do týdne 26 (konec studie)
|
|
Frekvence největšího kategorického zvýšení QTcF u mužů
Časové okno: 26. týden (konec studia)
|
QT intervaly (pozorované na elektrokardiogramu) korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF).
Počet subjektů s odpovídajícím kategorickým zvýšením QTcF.
|
26. týden (konec studia)
|
|
Frekvence největšího kategorického zvýšení QTcF u žen
Časové okno: 26. týden (konec studia)
|
QT interval (pozorovaný na elektrokardiogramu) korigovaný pomocí Fridericia Formula (QTcF).
Počet subjektů s odpovídajícím kategorickým zvýšením QTcF.
|
26. týden (konec studia)
|
|
Frekvence největšího kategorického zvýšení QTcF – všechny subjekty
Časové okno: 26. týden (konec studia)
|
QT intervaly (pozorované na elektrokardiogramu) korigované pomocí Fridericia Formula (QTcF).
Počet subjektů s odpovídajícím kategorickým zvýšením QTcF.
|
26. týden (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- A1281133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .