Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-ukers åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til fleksible doser av oral Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ziprasidon under langsiktig åpen administrasjon hos barn og ungdom (10-17 år) med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Forente stater, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i dobbeltblind behandlingsstudie A1281132, som oppfyller spesifikke kriterier for varighet og sikkerhet

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende risiko for selvmord eller drap, som bedømt av stedets etterforsker; alvorlig uønsket hendelse relatert til studiemedisin i studie A1281132; betydelig forlengelse av QT-intervallet i studie A1281132.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen
Legemiddel: Ziprasidon orale kapsler
Studiemedisiner vil inkludere orale ziprasidonkapsler på 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg styrke. Forsøkspersoner vil bli doseret daglig i 26 uker ved bruk av en fleksibel dosedesign med et minimalt doseområde på 20 mg to ganger daglig til et maksimalt doseområde på 80 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS) Totalscoreendring fra baseline
Tidsramme: baseline og 26 uker; 26 uker siste observasjon videreført (LOCF)
YMRS: 11-elements instrument med skala 0 (normal) til 4 (høyest unormal) for 7 elementer og 0 (normal) til 8 (høyest unormal) for 4 elementer. Totalt mulig 0 - 60. Baseline er fra overordnet studie A1281132.
baseline og 26 uker; 26 uker siste observasjon videreført (LOCF)
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 26 uker; 26 uker LOCF
CGI-S Scale: standardisert vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom; vurderer etterforskers inntrykk av forsøkspersonens nåværende sykdomstilstand. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Poeng: 1 (ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de fleste ekstremt syke). Baseline = siste tilgjengelige observasjon fra foreldrenes dobbeltblindede studie (A1281132).
baseline og 26 uker; 26 uker LOCF
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Uke 26
antall forsøkspersoner med en unormal laboratorieverdi for de parameterne med 5 % eller høyere forekomst av abnormitet.
Uke 26
Endring i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol og fastende kolesterol
Tidsramme: Uke 6, uke 26
Gjennomsnittlig endring: laboratorieverdi ved observasjon minus laboratorieverdi ved baseline.
Uke 6, uke 26
Endring i hormoner
Tidsramme: Uke 6, uke 26
Gjennomsnittlig endring: laboratorieverdi ved observasjon minus laboratorieverdi ved baseline
Uke 6, uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring: vitaltegnverdi ved observasjon minus vitaltegnverdi ved baseline
Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring: vitaltegnverdi ved observasjon minus vitaltegnverdi ved baseline
Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i liggende pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring: vitaltegnverdi ved observasjon minus vitaltegnverdi ved baseline
Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stående systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring: vitaltegnverdi ved observasjon minus vitaltegnverdi ved baseline
Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stående diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring: vitaltegnverdi ved observasjon minus vitaltegnverdi ved baseline
Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stående puls
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring: vitaltegnverdi ved observasjon minus vitaltegnverdi ved baseline
Uke 1 til og med uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline for kroppsvekt
Tidsramme: Uke 6, uke 26
Gjennomsnittlig endring; kroppsvektverdi ved observasjon minus kroppsvektverdi ved baseline.
Uke 6, uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline for kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Uke 6, 26, tidlig oppsigelse
gjennomsnittlig endring i kroppsvekt BMI -Z score beregnet ved å trekke median referanseverdi for populasjonen fra observert verdi og dividere med standardavvik for referansepopulasjon (kg/m i annen). 0=ingen endring
Uke 6, 26, tidlig oppsigelse
Kroppsmasseindeks (BMI) Z-score Frekvens
Tidsramme: Uke 6
endring i kroppsvekt BMI -Z-score beregnet ved å trekke medianreferanseverdien til populasjonen fra observert verdi og dele på standardavviket til referansepopulasjonen (kg/m i annen). 0=ingen endring
Uke 6
Kroppsmasseindeks (BMI) Z-score Frekvens
Tidsramme: Uke 26
endring i kroppsvekt BMI -Z-score beregnet ved å trekke medianreferanseverdien til populasjonen fra observert verdi og dele på standardavviket til referansepopulasjonen (kg/m i annen). 0=ingen endring
Uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline for QTcF-intervaller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (slutt på studiet)
QT-intervaller (observert i et elektrokardiogram) korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF). Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring av observasjon minus baseline. Baseline: siste tilgjengelige observasjon i den dobbeltblinde foreldrestudien.
Grunnlinje til uke 26 (slutt på studiet)
Frekvens av største kategoriske økninger i QTcF for menn
Tidsramme: Uke 26 (slutt på studiet)
QT-intervaller (observert i et elektrokardiogram) korrigert med Fridericias formel (QTcF). Antall forsøkspersoner med tilsvarende kategorisk økning i QTcF.
Uke 26 (slutt på studiet)
Frekvens av største kategoriske økninger i QTcF for kvinner
Tidsramme: Uke 26 (slutt på studiet)
QT-intervall (observert i et elektrokardiogram) korrigert med Fridericia Formula (QTcF). Antall forsøkspersoner med tilsvarende kategorisk økning i QTcF.
Uke 26 (slutt på studiet)
Frekvens av største kategoriske økninger i QTcF - alle emner
Tidsramme: Uke 26 (slutt på studiet)
QT-intervaller (observert i et elektrokardiogram) korrigert med Fridericia Formula (QTcF). Antall forsøkspersoner med tilsvarende kategorisk økning i QTcF.
Uke 26 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziprasidon orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere