Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Ziprasidon hos børn og unge med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-ugers åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksible doser af oral Ziprasidon hos børn og unge med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ziprasidon under langvarig åben administration hos børn og unge (10-17 år) med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Forenede Stater, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i dobbeltblindet behandlingsstudie A1281132, der opfylder specifikke kriterier for varighed og sikkerhed

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende risiko for selvmord eller mord, som vurderet af stedets efterforsker; alvorlig uønsket hændelse relateret til undersøgelsesmedicin i undersøgelse A1281132; signifikant forlængelse af QT-intervallet i undersøgelse A1281132.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben
Medicin: Ziprasidon orale kapsler
Undersøgelsesmedicin vil omfatte orale ziprasidonkapsler på 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg styrke. Forsøgspersonerne vil blive doseret dagligt i 26 uger ved hjælp af et fleksibelt dosisdesign med et minimalt dosisområde på 20 mg to gange dagligt til et maksimalt dosisområde på 80 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS) Samlet resultatændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 26 uger; 26 ugers sidste observation fremført (LOCF)
YMRS: Instrument med 11 punkter med skalaer 0 (normal) til 4 (højst unormal) for 7 genstande og 0 (normal) til 8 (højst unormal) for 4 genstande. Samlet mulige 0 - 60. Baseline er fra moderundersøgelse A1281132.
baseline og 26 uger; 26 ugers sidste observation fremført (LOCF)
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 26 uger; 26 uger LOCF
CGI-S-skala: standardiseret vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom; vurderer efterforskerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand. Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Score: 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de fleste ekstremt syge). Baseline = sidste tilgængelige observation fra dobbeltblindet forældreundersøgelse (A1281132).
baseline og 26 uger; 26 uger LOCF
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 26
antal forsøgspersoner med en unormal laboratorieværdi for de parametre med 5 % eller større forekomst af abnormitet.
Uge 26
Ændring i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol og fastende kolesterol
Tidsramme: Uge 6, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring: laboratorieværdi ved observation minus laboratorieværdi ved baseline.
Uge 6, uge ​​26
Ændring i hormoner
Tidsramme: Uge 6, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring: laboratorieværdi ved observation minus laboratorieværdi ved baseline
Uge 6, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation minus vitaltegnværdi ved baseline
Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation minus vitaltegnværdi ved baseline
Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i liggende pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation minus vitaltegnværdi ved baseline
Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation minus vitaltegnværdi ved baseline
Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation minus vitaltegnværdi ved baseline
Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående pulsfrekvenser
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation minus vitaltegnværdi ved baseline
Uge 1 til og med uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline for kropsvægt
Tidsramme: Uge 6, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring; kropsvægtværdi ved observation minus kropsvægtværdi ved baseline.
Uge 6, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring fra baseline for kropsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Uge 6, 26, tidlig opsigelse
gennemsnitlig ændring i kropsvægt BMI -Z-score beregnet ved at trække medianreferenceværdien for populationen fra den observerede værdi og dividere med standardafvigelsen af ​​referencepopulationen (kg/m i anden kvadrat). 0=ingen ændring
Uge 6, 26, tidlig opsigelse
Body Mass Index (BMI) Z-score Frekvens
Tidsramme: Uge 6
ændring i kropsvægt BMI -Z-score beregnet ved at trække medianreferenceværdien for populationen fra den observerede værdi og dividere med standardafvigelsen af ​​referencepopulationen (kg/m kvadreret). 0=ingen ændring
Uge 6
Body Mass Index (BMI) Z-score Frekvens
Tidsramme: Uge 26
ændring i kropsvægt BMI -Z-score beregnet ved at trække medianreferenceværdien for populationen fra den observerede værdi og dividere med standardafvigelsen af ​​referencepopulationen (kg/m kvadreret). 0=ingen ændring
Uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline for QTcF-intervaller
Tidsramme: Baseline til uge 26 (slut af undersøgelsen)
QT-intervaller (observeret i et elektrokardiogram) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF). Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring af observation minus baseline. Baseline: sidste tilgængelige observation i det dobbeltblindede forældrestudie.
Baseline til uge 26 (slut af undersøgelsen)
Hyppighed af største kategoriske stigninger i QTcF for mænd
Tidsramme: Uge 26 (slut på studiet)
QT-intervaller (observeret i et elektrokardiogram) korrigeret med Fridericias formel (QTcF). Antal forsøgspersoner med tilsvarende kategorisk stigning i QTcF.
Uge 26 (slut på studiet)
Hyppighed af største kategoriske stigninger i QTcF for kvinder
Tidsramme: Uge 26 (slut på studiet)
QT-interval (observeret i et elektrokardiogram) korrigeret ved hjælp af Fridericia Formula (QTcF). Antal forsøgspersoner med tilsvarende kategorisk stigning i QTcF.
Uge 26 (slut på studiet)
Hyppighed af største kategoriske stigninger i QTcF - alle emner
Tidsramme: Uge 26 (slut på studiet)
QT-intervaller (observeret i et elektrokardiogram) korrigeret ved hjælp af Fridericia Formula (QTcF). Antal forsøgspersoner med tilsvarende kategorisk stigning i QTcF.
Uge 26 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (SKØN)

14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ziprasidon orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner