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Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon während einer offenen Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen (Alter 10-17) mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der doppelblinden Behandlungsstudie A1281132, die bestimmte Kriterien für Dauer und Sicherheit erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko, wie vom Prüfer des Zentrums beurteilt; schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienmedikation in Studie A1281132; signifikante Verlängerung des QT-Intervalls in Studie A1281132.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offen
Arzneimittel: Ziprasidon orale Kapseln
Die Studienmedikation umfasst orale Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg. Die Probanden erhalten 26 Wochen lang täglich eine Dosis unter Verwendung eines flexiblen Dosisdesigns mit einem minimalen Dosisbereich von 20 mg bid bis zu einem maximalen Dosisbereich von 80 mg bid .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS) Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen; 26 Wochen letzte Beobachtung vorgetragen (LOCF)
YMRS: 11-Item-Instrument mit Skalen von 0 (normal) bis 4 (höchste Auffälligkeit) für 7 Items und 0 (normal) bis 8 (höchste Auffälligkeit) für 4 Items. Mögliche Gesamtzahl 0–60. Baseline stammt aus der Elternstudie A1281132.
Ausgangswert und 26 Wochen; 26 Wochen letzte Beobachtung vorgetragen (LOCF)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen; 26 Wochen LOCF
CGI-S-Skala: standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere der Krankheit des Probanden; bewertet den Eindruck des Ermittlers vom aktuellen Krankheitszustand des Probanden. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline. Punktzahl: 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Kranken). Baseline = letzte verfügbare Beobachtung aus der Eltern-Doppelblindstudie (A1281132).
Ausgangswert und 26 Wochen; 26 Wochen LOCF
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit einem anormalen Laborwert für diese Parameter mit einer Inzidenz von 5 % oder mehr Anomalien.
Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und des Nüchtern-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 6, Woche 26
Mittlere Änderung: Laborwert bei Beobachtung minus Laborwert bei Baseline.
Woche 6, Woche 26
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Woche 6, Woche 26
Mittlere Änderung: Laborwert bei Beobachtung minus Laborwert bei Baseline
Woche 6, Woche 26
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung: Vitalzeichenwert bei Beobachtung minus Vitalzeichenwert bei Baseline
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung: Vitalzeichenwert bei Beobachtung minus Vitalzeichenwert bei Baseline
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung: Vitalzeichenwert bei Beobachtung minus Vitalzeichenwert bei Baseline
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung des stehenden systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung: Vitalzeichenwert bei Beobachtung minus Vitalzeichenwert bei Baseline
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung: Vitalzeichenwert bei Beobachtung minus Vitalzeichenwert bei Baseline
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Änderung der Stehpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung: Vitalzeichenwert bei Beobachtung minus Vitalzeichenwert bei Baseline
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 6, Woche 26
Mittlere Änderung; Körpergewichtswert bei der Beobachtung minus Körpergewichtswert bei der Grundlinie.
Woche 6, Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Z-Score des Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Woche 6, 26, vorzeitige Beendigung
mittlere Veränderung des Körpergewichts BMI-Z-Score, berechnet durch Subtraktion des medianen Referenzwerts der Population vom beobachteten Wert und Division durch die Standardabweichung der Referenzpopulation (kg/m2 im Quadrat). 0=keine Änderung
Woche 6, 26, vorzeitige Beendigung
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score-Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung des Körpergewichts BMI-Z-Score, berechnet durch Subtraktion des mittleren Referenzwerts der Population vom beobachteten Wert und Division durch die Standardabweichung der Referenzpopulation (kg/m2 im Quadrat). 0=keine Änderung
Woche 6
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score-Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 26
Veränderung des Körpergewichts BMI-Z-Score, berechnet durch Subtraktion des mittleren Referenzwerts der Population vom beobachteten Wert und Division durch die Standardabweichung der Referenzpopulation (kg/m2 im Quadrat). 0=keine Änderung
Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für QTcF-Intervalle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Ende der Studie)
QT-Intervalle (beobachtet in einem Elektrokardiogramm), korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). Mittlere Änderung: mittlere Änderung der Beobachtung minus Ausgangswert. Baseline: letzte verfügbare Beobachtung in der Eltern-Doppelblindstudie.
Baseline bis Woche 26 (Ende der Studie)
Häufigkeit der größten kategorialen QTcF-Anstiege bei Männern
Zeitfenster: Woche 26 (Studienende)
QT-Intervalle (beobachtet in einem Elektrokardiogramm), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF). Anzahl der Probanden mit entsprechendem kategorischen QTcF-Anstieg.
Woche 26 (Studienende)
Häufigkeit der größten kategorialen QTcF-Anstiege bei Frauen
Zeitfenster: Woche 26 (Studienende)
QT-Intervall (beobachtet in einem Elektrokardiogramm), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF). Anzahl der Probanden mit entsprechendem kategorischen QTcF-Anstieg.
Woche 26 (Studienende)
Häufigkeit der größten kategorialen QTcF-Anstiege – Alle Probanden
Zeitfenster: Woche 26 (Studienende)
QT-Intervalle (beobachtet in einem Elektrokardiogramm), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF). Anzahl der Probanden mit entsprechendem kategorischen QTcF-Anstieg.
Woche 26 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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