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Sicurezza e tollerabilità dello ziprasidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare I (maniacale o misto)

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di estensione in aperto di 26 settimane che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di ziprasidone orale in bambini e adolescenti con disturbo bipolare I (maniacale o misto)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ziprasidone durante la somministrazione in aperto a lungo termine in bambini e adolescenti (età 10-17) con disturbo bipolare di tipo I (maniacale o misto)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Stati Uniti, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio di trattamento in doppio cieco A1281132, che soddisfa criteri specifici di durata e sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Rischio imminente di suicidio o omicidio, come giudicato dallo sperimentatore del sito; evento avverso grave correlato al farmaco in studio nello studio A1281132; significativo prolungamento dell'intervallo QT nello studio A1281132.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aprire
Droga: Ziprasidone capsule orali
I farmaci in studio includeranno capsule di ziprasidone orale da 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg. Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera per 26 settimane utilizzando un disegno di dose flessibile con un intervallo di dose minimo di 20 mg bid a un intervallo di dose massimo di 80 mg bid .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 26 settimane; 26 settimane ultima osservazione portata avanti (LOCF)
YMRS: strumento a 11 voci con scale da 0 (normale) a 4 (massima anormale) per 7 voci e da 0 (normale) a 8 (massima anormale) per 4 voci. Totale possibile 0 - 60. Il riferimento è tratto dallo studio principale A1281132.
basale e 26 settimane; 26 settimane ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Variazione dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 26 settimane; 26 settimane LOCF
Scala CGI-S: strumento di valutazione standardizzato per valutare la gravità della malattia del soggetto; valuta l'impressione dell'investigatore sull'attuale stato di malattia del soggetto. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale. Punteggio: da 1 (per niente malato) a 7 (tra i più gravi). Basale = ultima osservazione disponibile dallo studio genitore in doppio cieco (A1281132).
basale e 26 settimane; 26 settimane LOCF
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 26
numero di soggetti con un valore di laboratorio anormale per quei parametri con il 5% o più di incidenza di anormalità.
Settimana 26
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL) e del colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 26
Variazione media: valore di laboratorio all'osservazione meno valore di laboratorio al basale.
Settimana 6, Settimana 26
Cambiamento negli ormoni
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 26
Variazione media: valore di laboratorio all'osservazione meno valore di laboratorio al basale
Settimana 6, Settimana 26
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione supina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media: valore dei segni vitali all'osservazione meno valore dei segni vitali al basale
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media: valore dei segni vitali all'osservazione meno valore dei segni vitali al basale
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale nelle frequenze del polso in posizione supina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media: valore dei segni vitali all'osservazione meno valore dei segni vitali al basale
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in piedi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media: valore dei segni vitali all'osservazione meno valore dei segni vitali al basale
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in piedi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media: valore dei segni vitali all'osservazione meno valore dei segni vitali al basale
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale nelle frequenze del polso in piedi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media: valore dei segni vitali all'osservazione meno valore dei segni vitali al basale
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale per il peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 26
Variazione media; valore del peso corporeo all'osservazione meno il valore del peso corporeo al basale.
Settimana 6, Settimana 26
Variazione media rispetto al basale per il punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Settimana 6, 26, risoluzione anticipata
variazione media del peso corporeo BMI -Z punteggio calcolato sottraendo il valore di riferimento mediano della popolazione dal valore osservato e dividendo per la deviazione standard della popolazione di riferimento (kg/m2). 0=nessun cambiamento
Settimana 6, 26, risoluzione anticipata
Frequenza del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Settimana 6
variazione del peso corporeo Punteggio BMI-Z calcolato sottraendo il valore di riferimento mediano della popolazione dal valore osservato e dividendo per la deviazione standard della popolazione di riferimento (kg/m2). 0=nessun cambiamento
Settimana 6
Frequenza del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Settimana 26
variazione del peso corporeo Punteggio BMI-Z calcolato sottraendo il valore di riferimento mediano della popolazione dal valore osservato e dividendo per la deviazione standard della popolazione di riferimento (kg/m2). 0=nessun cambiamento
Settimana 26
Variazione media rispetto al basale per gli intervalli QTcF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (fine dello studio)
Intervalli QT (osservati in un elettrocardiogramma) corretti utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). Variazione media: variazione media dell'osservazione meno linea di base. Basale: ultima osservazione disponibile nello studio genitore in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 26 (fine dello studio)
Frequenza dei maggiori aumenti categorici del QTcF per i maschi
Lasso di tempo: Settimana 26 (fine dello studio)
Intervalli QT (osservati in un elettrocardiogramma) corretti con la Formula di Fridericia (QTcF). Numero di soggetti con corrispondente aumento categorico del QTcF.
Settimana 26 (fine dello studio)
Frequenza dei maggiori aumenti categorici del QTcF per le donne
Lasso di tempo: Settimana 26 (fine dello studio)
Intervallo QT (osservato in un elettrocardiogramma) corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). Numero di soggetti con corrispondente aumento categorico del QTcF.
Settimana 26 (fine dello studio)
Frequenza dei maggiori aumenti categorici del QTcF - Tutti i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 26 (fine dello studio)
Intervalli QT (osservati in un elettrocardiogramma) corretti utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). Numero di soggetti con corrispondente aumento categorico del QTcF.
Settimana 26 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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