Bezpieczeństwo i tolerancja zyprazydonu u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek doustnego zyprazydonu u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zyprazydonu podczas długotrwałego, otwartego podawania zyprazydonu dzieciom i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73107
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w podwójnie ślepej próbie leczenia A1281132, spełniające określone kryteria czasu trwania i bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, według oceny badacza ośrodka; poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem w badaniu A1281132; istotne wydłużenie odstępu QT w badaniu A1281132.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarty
|
Badane leki będą obejmować doustne kapsułki zyprazydonu o mocy 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.
Osobnikom będzie się dawkować codziennie przez 26 tygodni stosując elastyczny schemat dawkowania z minimalnym zakresem dawek od 20 mg dwa razy na dobę do maksymalnego zakresu dawki 80 mg dwa razy na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 26 tygodni; 26-tygodniowa ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
YMRS: 11-itemowy instrument ze skalami od 0 (normalny) do 4 (najwyższy nienormalny) dla 7 pozycji i od 0 (normalny) do 8 (najwyższy nienormalny) dla 4 pozycji.
Łącznie możliwe 0 - 60. Wartość wyjściowa pochodzi z badania macierzystego A1281132.
|
wartość wyjściowa i 26 tygodni; 26-tygodniowa ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego na temat ciężkości (CGI-S) od wartości początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 26 tygodni; 26 tygodni LOCF
|
Skala CGI-S: wystandaryzowane narzędzie do oceny ciężkości choroby pacjenta; ocenia wrażenie badacza na temat aktualnego stanu chorobowego podmiotu.
Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Wynik: od 1 (w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Wartość wyjściowa = ostatnia dostępna obserwacja z badania z podwójnie ślepą próbą u rodziców (A1281132).
|
wartość wyjściowa i 26 tygodni; 26 tygodni LOCF
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
liczba osobników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi dla tych parametrów, u których częstość występowania nieprawidłowości wynosi 5% lub więcej.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość laboratoryjna podczas obserwacji minus wartość laboratoryjna na początku badania.
|
Tydzień 6, Tydzień 26
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość laboratoryjna podczas obserwacji minus wartość laboratoryjna na początku badania
|
Tydzień 6, Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji minus wartość parametru życiowego na początku badania
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji minus wartość parametru życiowego na początku badania
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości tętna w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji minus wartość parametru życiowego na początku badania
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji minus wartość parametru życiowego na początku badania
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji minus wartość parametru życiowego na początku badania
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana tętna w pozycji stojącej względem linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji minus wartość parametru życiowego na początku badania
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej dla masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 26
|
Średnia zmiana; wartość masy ciała podczas obserwacji minus wartość masy ciała na początku badania.
|
Tydzień 6, Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej dla wskaźnika masy ciała (BMI) Z-Score
Ramy czasowe: Tydzień 6, 26, przedwczesne zakończenie
|
średnia zmiana masy ciała Wynik BMI-Z obliczony przez odjęcie mediany wartości referencyjnej populacji od obserwowanej wartości i podzielenie przez odchylenie standardowe populacji referencyjnej (kg/m2 do kwadratu).
0=bez zmian
|
Tydzień 6, 26, przedwczesne zakończenie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) Częstotliwość Z-score
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
zmiana masy ciała Wynik BMI-Z obliczony przez odjęcie mediany wartości referencyjnej populacji od obserwowanej wartości i podzielenie przez odchylenie standardowe populacji referencyjnej (kg/m2).
0=bez zmian
|
Tydzień 6
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) Częstotliwość Z-score
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
zmiana masy ciała Wynik BMI-Z obliczony przez odjęcie mediany wartości referencyjnej populacji od obserwowanej wartości i podzielenie przez odchylenie standardowe populacji referencyjnej (kg/m2).
0=bez zmian
|
Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej dla odstępów QTcF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26 (koniec badania)
|
Odstępy QT (obserwowane w elektrokardiogramie) skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Średnia zmiana: średnia zmiana obserwacji minus linia podstawowa.
Linia wyjściowa: ostatnia dostępna obserwacja w podwójnie ślepym badaniu nadrzędnym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 26 (koniec badania)
|
|
Częstotliwość największych kategorycznych wzrostów QTcF u mężczyzn
Ramy czasowe: Tydzień 26 (koniec badania)
|
Odstępy QT (obserwowane w elektrokardiogramie) skorygowane wzorem Fridericii (QTcF).
Liczba pacjentów z odpowiednim kategorycznym zwiększeniem QTcF.
|
Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Częstotliwość największych kategorycznych wzrostów QTcF dla kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 26 (koniec badania)
|
Odstęp QT (obserwowany w elektrokardiogramie) skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Liczba pacjentów z odpowiednim kategorycznym zwiększeniem QTcF.
|
Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Częstość największych kategorycznych wzrostów QTcF – wszyscy badani
Ramy czasowe: Tydzień 26 (koniec badania)
|
Odstępy QT (obserwowane w elektrokardiogramie) skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Liczba pacjentów z odpowiednim kategorycznym zwiększeniem QTcF.
|
Tydzień 26 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1281133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .