심방세동/심방조동 재발 방지를 위한 RSD1235-SR 연구
2008년 12월 17일 업데이트: Advanz Pharma
피험자의 전환 후 심방세동/심방조동(AF/AFL) 재발 예방을 위한 RSD1235-SR의 예비 임상 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구 AF
이 연구는 지속 기간이 72시간 이상 6개월 미만인 심방 세동이 지속되는 피험자에서 베르나카란트(경구)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerlen, 네덜란드
- Trial sectie Cardiologie
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
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Hellerup, 덴마크
- KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
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Herlev, 덴마크, 2730
- KAS Herlev
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Hjorring, 덴마크, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
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Kobenhavn, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Koge, 덴마크, 4600
- Roskilde Amts Sygehus Koge
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Kolding, 덴마크, 6000
- Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Heart Center, P.C.
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Heart & Vascular Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(일부 목록):
- 피험자는 72시간 이상 6개월 미만의 지속적이고 증상이 있는 심방 세동이 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 항응고제 요법을 받아야 합니다.
제외 기준(일부 목록):
- 피험자는 클래스 III 또는 클래스 IV 울혈성 심부전이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 전해질 불균형이 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
1단계: 위약 캡슐 1개 b.i.d 계층 2: 위약 캡슐 2개 b.i.d
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실험적: 2
계층 1: Vernakalant(경구) 1 x 300mg 캡슐 b.i.d
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다른 이름들:
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실험적: 삼
계층 2: Vernakalant(경구) 2 x 300mg(600mg) b.i.d
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물에 노출된 모든 피험자는 안전성을 평가받았습니다.
기간: 투여 58일 이내에 피험자의 안전성을 평가했습니다.
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투여 58일 이내에 피험자의 안전성을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF/AFL의 재발 또는 철회
기간: AF/AFL의 재발 또는 투약 28일 이내 중단 시간
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AF/AFL의 재발 또는 투약 28일 이내 중단 시간
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AF 증상 개선
기간: 투여 28일 이내 AF 증상 개선까지의 시간
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투여 28일 이내 AF 증상 개선까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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