Badanie RSD1235-SR w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków/trzepotania przedsionków
17 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Advanz Pharma
Pilotażowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności RSD1235-SR w zapobieganiu nawrotom migotania/trzepotania przedsionków (AF/AFL) u pacjentów Formularz po konwersji AF
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wernakalantu (doustnie) u osób z utrzymującym się migotaniem przedsionków trwającym dłużej niż 72 godziny i krócej niż 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, Dania
- KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
-
Herlev, Dania, 2730
- KAS Herlev
-
Hjorring, Dania, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Kobenhavn, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
Koge, Dania, 4600
- Roskilde Amts Sygehus Koge
-
Kolding, Dania, 6000
- Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Heerlen, Holandia
- Trial sectie Cardiologie
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandia
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- The Heart Center, P.C.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (lista częściowa):
- Pacjenci muszą mieć utrzymujące się objawowe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 72 godziny i krócej niż 6 miesięcy
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią terapię przeciwzakrzepową
Kryteria wykluczenia (lista częściowa):
- Pacjenci mogą nie mieć zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV
- Pacjenci mogą nie mieć nieskorygowanej równowagi elektrolitowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Poziom 1: 1 kapsułka placebo dwa razy na dobę Poziom 2: 2 kapsułki placebo dwa razy na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Poziom 1: Wernakalant (doustnie) 1 x kapsułka 300 mg dwa razy na dobę
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Poziom 2: Wernakalant (doustnie) 2 x 300 mg (600 mg) dwa razy na dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie osoby, które miały kontakt z badanym lekiem, zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem bezpieczeństwa w ciągu 58 dni od dawkowania
|
Pacjentów oceniano pod kątem bezpieczeństwa w ciągu 58 dni od dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót AF/AFL lub wycofanie
Ramy czasowe: Czas nawrotu AF/AFL lub odstawienia leku w ciągu 28 dni od dawkowania
|
Czas nawrotu AF/AFL lub odstawienia leku w ciągu 28 dni od dawkowania
|
|
Poprawa objawów AF
Ramy czasowe: Czas do poprawy objawów AF w ciągu 28 dni od dawkowania
|
Czas do poprawy objawów AF w ciągu 28 dni od dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1235-SR-1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .