Studie RSD1235-SR pro prevenci fibrilace síní/recidivy flutteru síní
17. prosince 2008 aktualizováno: Advanz Pharma
Pilotní fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti RSD1235-SR pro prevenci recidivy fibrilace síní/flutteru síní (AF/AFL) u subjektů po konverzi AF
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost vernakalantu (perorálního) u subjektů s trvalou fibrilací síní delší než 72 hodin a kratší než 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, Dánsko
- KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
-
Herlev, Dánsko, 2730
- KAS Herlev
-
Hjorring, Dánsko, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Kobenhavn, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
Koge, Dánsko, 4600
- Roskilde Amts Sygehus Koge
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Heerlen, Holandsko
- Trial sectie Cardiologie
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandsko
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- The Heart Center, P.C.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (částečný seznam):
- Subjekty musí mít trvalou, symptomatickou fibrilaci síní déle než 72 hodin a méně než 6 měsíců
- Subjekty musí mít adekvátní antikoagulační léčbu
Kritéria vyloučení (částečný seznam):
- Subjekty nemusí mít městnavé srdeční selhání třídy III nebo třídy IV
- Subjekty nemusí mít nekorigovanou nerovnováhu elektrolytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Úroveň 1: 1 placebo kapsle b.i.d. Úroveň 2: 2 placebo kapsle b.i.d
|
|
|
Experimentální: 2
Stupeň 1: Vernakalant (orální) 1 x 300 mg tobolka b.i.d
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Úroveň 2: Vernakalant (orální) 2 x 300 mg (600 mg) dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny subjekty, které byly vystaveny zkoumané medikaci, byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti.
Časové okno: U subjektů byla hodnocena bezpečnost během 58. dne po podání dávky
|
U subjektů byla hodnocena bezpečnost během 58. dne po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakování AF/AFL nebo stažení
Časové okno: Čas pro opakování AF/AFL nebo vysazení do 28. dne po podání
|
Čas pro opakování AF/AFL nebo vysazení do 28. dne po podání
|
|
Zlepšení příznaků AF
Časové okno: Čas do zlepšení symptomů AF během 28. dne po podání
|
Čas do zlepšení symptomů AF během 28. dne po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235-SR-1005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .