Studio di RSD1235-SR per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale/flutter atriale
17 dicembre 2008 aggiornato da: Advanz Pharma
Uno studio pilota di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di RSD1235-SR per la prevenzione della recidiva di fibrillazione atriale/flutter atriale (AF/AFL) nei soggetti in forma post-conversione AF
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di vernakalant (orale) in soggetti con fibrillazione atriale sostenuta di durata superiore a 72 ore e inferiore a 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
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Hellerup, Danimarca
- KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
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Herlev, Danimarca, 2730
- KAS Herlev
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Hjorring, Danimarca, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
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Kobenhavn, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Koge, Danimarca, 4600
- Roskilde Amts Sygehus Koge
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Kolding, Danimarca, 6000
- Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerlen, Olanda
- Trial sectie Cardiologie
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Maastricht, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Olanda
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- The Heart Center, P.C.
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Heart & Vascular Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (lista parziale):
- I soggetti devono avere fibrillazione atriale sintomatica sostenuta per più di 72 ore e meno di 6 mesi di durata
- I soggetti devono avere un'adeguata terapia anticoagulante
Criteri di esclusione (lista parziale):
- I soggetti potrebbero non avere insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o Classe IV
- I soggetti potrebbero non avere uno squilibrio elettrolitico non corretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Livello 1: 1 capsula placebo b.i.d Livello 2: 2 capsule placebo b.i.d
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Sperimentale: 2
Livello 1: Vernakalant (orale) 1 capsula da 300 mg b.i.d
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Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Livello 2: Vernakalant (orale) 2 x 300 mg (600 mg) b.i.d
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti i soggetti che sono stati esposti al farmaco sperimentale sono stati valutati per la sicurezza.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per la sicurezza entro il giorno 58 dalla somministrazione
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I soggetti sono stati valutati per la sicurezza entro il giorno 58 dalla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di AF/AFL o ritiro
Lasso di tempo: Tempo di recidiva di AF/AFL o sospensione entro il giorno 28 dalla somministrazione
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Tempo di recidiva di AF/AFL o sospensione entro il giorno 28 dalla somministrazione
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Miglioramento dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Tempo di miglioramento dei sintomi della FA entro il giorno 28 dalla somministrazione
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Tempo di miglioramento dei sintomi della FA entro il giorno 28 dalla somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235-SR-1005
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