Undersøgelse af RSD1235-SR til forebyggelse af atrieflimren/gentagelse af atrieflimren
17. december 2008 opdateret af: Advanz Pharma
En pilotfase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentreret sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af RSD1235-SR til forebyggelse af gentagelse af atrieflimren/atriel fladder (AF/AFL) hos forsøgspersoner efter konverteringsform AF
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af vernakalant (oral) hos personer med vedvarende atrieflimren i mere end 72 timer og mindre end 6 måneders varighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, Danmark
- KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
-
Herlev, Danmark, 2730
- KAS Herlev
-
Hjorring, Danmark, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Kobenhavn, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Koge, Danmark, 4600
- Roskilde Amts Sygehus Koge
-
Kolding, Danmark, 6000
- Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- The Heart Center, P.C.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Heerlen, Holland
- Trial sectie Cardiologie
-
Maastricht, Holland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holland
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (delvis liste):
- Forsøgspersoner skal have vedvarende, symptomatisk atrieflimren i mere end 72 timer og mindre end 6 måneders varighed
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier (delvis liste):
- Forsøgspersoner har muligvis ikke klasse III eller klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Forsøgspersoner har muligvis ikke ukorrigeret elektrolyt-ubalance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Niveau 1: 1 placebo kapsel b.i.d. Niveau 2: 2 placebo kapsler b.i.d
|
|
|
Eksperimentel: 2
Niveau 1: Vernakalant (oral) 1 x 300 mg kapsel b.i.d
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Niveau 2: Vernakalant (oral) 2 x 300 mg (600 mg) b.i.d
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forsøgspersoner, der blev udsat for forsøgsmedicinen, blev vurderet for sikkerhed.
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet for sikkerhed inden for dag 58 efter dosering
|
Forsøgspersonerne blev vurderet for sikkerhed inden for dag 58 efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af AF/AFL eller tilbagetrækning
Tidsramme: Tid til gentagelse af AF/AFL eller seponering inden for dag 28 af doseringen
|
Tid til gentagelse af AF/AFL eller seponering inden for dag 28 af doseringen
|
|
Forbedring af AF-symptomer
Tidsramme: Tid til forbedring af AF-symptomer inden for dag 28 efter dosering
|
Tid til forbedring af AF-symptomer inden for dag 28 efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2005
Først opslået (Skøn)
22. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235-SR-1005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .