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Estudio de RSD1235-SR para la prevención de la recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular

17 de diciembre de 2008 actualizado por: Advanz Pharma

Un estudio piloto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de RSD1235-SR para la prevención de la recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular (AF/AFL) en sujetos después de la conversión FA

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de vernakalant (oral) en sujetos con fibrilación auricular sostenida de más de 72 horas y menos de 6 meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca
        • KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • KAS Herlev
      • Hjorring, Dinamarca, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Koge, Dinamarca, 4600
        • Roskilde Amts Sygehus Koge
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Países Bajos
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Heerlen, Países Bajos
        • Trial sectie Cardiologie
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (lista parcial):

  • Los sujetos deben tener fibrilación auricular sintomática sostenida durante más de 72 horas y menos de 6 meses de duración
  • Los sujetos deben tener una terapia anticoagulante adecuada.

Criterios de exclusión (lista parcial):

  • Los sujetos pueden no tener insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o clase IV
  • Los sujetos pueden no tener un desequilibrio electrolítico no corregido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Nivel 1: 1 cápsula de placebo dos veces al día Nivel 2: 2 cápsulas de placebo dos veces al día
Droga: Comparador de placebos
Experimental: 2
Nivel 1: Vernakalant (oral) 1 cápsula de 300 mg dos veces al día
Droga: Vernakalant (oral)
Otros nombres:
  • RSD1235-SR
Experimental: 3
Nivel 2: Vernakalant (oral) 2 x 300 mg (600 mg) dos veces al día
Droga: Vernakalant (oral)
Otros nombres:
  • RSD1235-SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluó la seguridad de todos los sujetos que estuvieron expuestos al medicamento en investigación.
Periodo de tiempo: Se evaluó la seguridad de los sujetos en el día 58 de la dosificación
Se evaluó la seguridad de los sujetos en el día 58 de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de AF/AFL o abstinencia
Periodo de tiempo: Tiempo para la recurrencia de FA/AFL o retiro dentro del día 28 de la dosificación
Tiempo para la recurrencia de FA/AFL o retiro dentro del día 28 de la dosificación
Mejoría en los síntomas de la FA
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la mejoría de los síntomas de FA dentro del día 28 de la dosificación
Tiempo hasta la mejoría de los síntomas de FA dentro del día 28 de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanz Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235-SR-1005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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