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Studie von RSD1235-SR zur Prävention von Vorhofflimmern/Vorhofflattern

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Advanz Pharma

Eine Pilotphase II, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von RSD1235-SR zur Prävention von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF/AFL) Rezidiven bei Probanden nach der Konversionsform AF

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Vernakalant (oral) bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern von mehr als 72 Stunden und weniger als 6 Monaten Dauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Sygehus Kardiologisk Afd. A
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Kardiologisk/endokrinologisk afd. E Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dänemark
        • KAS Gentofte Kardiologisk Afdeling
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • KAS Herlev
      • Hjorring, Dänemark, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Roskilde Amts Sygehus Koge
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Medicinsk Afdeling Kolding Sygehus
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Hôtel Dieu
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Heerlen, Niederlande
        • Trial sectie Cardiologie
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilliste):

  • Die Probanden müssen ein anhaltendes, symptomatisches Vorhofflimmern für mehr als 72 Stunden und weniger als 6 Monate Dauer haben
  • Die Probanden müssen eine angemessene Antikoagulanzientherapie erhalten

Ausschlusskriterien (Teilliste):

  • Die Probanden dürfen keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV haben
  • Die Probanden haben möglicherweise kein unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Stufe 1: 1 Placebo-Kapsel b.i.d. Stufe 2: 2 Placebo-Kapseln b.i.d
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Experimental: 2
Stufe 1: Vernakalant (oral) 1 x 300 mg Kapsel b.i.d
Arzneimittel: Vernakalant (oral)
Andere Namen:
  • RSD1235-SR
Experimental: 3
Stufe 2: Vernakalant (oral) 2 x 300 mg (600 mg) b.i.d
Arzneimittel: Vernakalant (oral)
Andere Namen:
  • RSD1235-SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Probanden, die der Prüfmedikation ausgesetzt waren, wurden auf Sicherheit untersucht.
Zeitfenster: Die Probanden wurden innerhalb von Tag 58 nach der Verabreichung auf Sicherheit untersucht
Die Probanden wurden innerhalb von Tag 58 nach der Verabreichung auf Sicherheit untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von AF/AFL oder Entzug
Zeitfenster: Zeit für das Wiederauftreten von AF/AFL oder das Absetzen innerhalb von Tag 28 nach der Einnahme
Zeit für das Wiederauftreten von AF/AFL oder das Absetzen innerhalb von Tag 28 nach der Einnahme
Verbesserung der AF-Symptome
Zeitfenster: Zeit bis zur Besserung der Vorhofflimmern-Symptome innerhalb von Tag 28 nach der Einnahme
Zeit bis zur Besserung der Vorhofflimmern-Symptome innerhalb von Tag 28 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Greg Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235-SR-1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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