시스플라틴, 베바시주맙 및 젬시타빈 후 수술, 베바시주맙 및 파클리탁셀은 수술로 제거할 수 있는 국소적으로 진행된 비전이성 방광암 환자 치료에 사용
근육 침윤성, 절제 가능, 방광의 비전이성 이행 세포 암종(TCC) 환자를 대상으로 근치 방광 절제술 후 선행 보조제 시스플라틴, 젬시타빈 및 베바시주맙의 제2상 연구
근거: 시스플라틴, 젬시타빈, 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 베바시주맙과 병용 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 이러한 치료를 하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 시스플라틴, 베바시주맙 및 젬시타빈을 투여한 후 수술, 베바시주맙 및 파클리탁셀을 투여하여 수술로 제거할 수 있는 국소 진행성 비전이성 방광암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- McLeod Regional Medical Center
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-3233
- Lowcountry Hematology and Oncology, PA
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 방광의 이행 세포암(TCC)
다음과 같이 상연되었습니다.
- 근육 침습(T2-T4a)
노드 네거티브(N0)
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 림프절 전이 없음
비전이성(M0)
- 원격 전이의 증거 없음
- 절제 가능한 질병
- 경요도 절제술 및 방광경 검사 후 6주 이내에 프로토콜 치료 시작 가능
- 중추신경계 또는 뇌전이 없음
환자 특성:
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 카르노프스키 60-100%
- 백혈구 수 ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한의 2배
- 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1.0
- 혈압 ≤150/100mmHg
- 화학 요법에 대한 금지된 의학적 위험 없음
- 시스플라틴, 젬시타빈 염산염 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 병력 없음
- 심장 부정맥 없음
- No New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전 ≥ 등급 2
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 병력 없음
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수하는 능력을 제한하는 정신 질환 또는 기타 심리 사회적 상황이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없음
이전 동시 치료:
- 이전 전신 화학 요법 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 이전에 참여한 지 4주 이상
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 동시 참여 없음
- 지난 28일 이내에 대수술이나 개복 생검이 없었음
- 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상 없음
- 지난 7일 이내에 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검 없음
다음을 제외하고 호르몬 또는 기타 화학요법제와의 동시 치료는 금지됩니다.
- 부신 부전의 경우 스테로이드 투여
- 비질병 관련 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
- 고형 종양 프로토콜에서 항구토제로서 덱사메타손의 간헐적 사용
- 다른 동시 조사 또는 상업 에이전트 또는 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입
Neo-adjuvant cisplatin, gemcitabine 및 bevacizumab 이후 근치 방광 절제술.
잔여 질환이 없는 환자는 수술 후 후속 조치에 들어갑니다.
잔여 질환이 있는 환자는 베바시주맙과 시아플라틴으로 보조 요법을 받게 됩니다.
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수술 전: 4주기 동안 21일마다 90분 동안 15mg/kg IV로 투여 수술 후: 3주기 동안 21일마다 90분 동안 15mg/kg IV로 투여
다른 이름들:
수술 전: 4주기 동안 21일마다 60분 동안 70mg/m2 IV로 투여
수술 전: 4주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥주사
수술 후: 3주기 동안 21일마다 3시간 동안 175mg/m2 용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 관해율
기간: 첫 시술일부터 3주기 후까지
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첫 시술일부터 3주기 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 생존 수준
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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비뇨 세포 유전학
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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무진행 생존
기간: 첫 번째 치료부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 시간까지
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첫 번째 치료부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 시간까지
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중앙값 전체 생존
기간: 첫 치료부터 사망까지
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첫 치료부터 사망까지
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계획된 선량의 백분율
기간: 첫 치료부터 12주가 끝날 때까지
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첫 치료부터 12주가 끝날 때까지
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수술 후 합병증 비율
기간: 첫 번째 치료부터 수술 후 최대 48시간까지.
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첫 번째 치료부터 수술 후 최대 48시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000454937
- MUSC-AVF-3312
- MUSC-HR-15537
- GENENTECH-AVF-3312
- MUSC-CTO-100892
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