Cisplatino, bevacizumab e gemcitabina seguiti da intervento chirurgico, bevacizumab e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non metastatico localmente avanzato che può essere rimosso chirurgicamente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro a cellule transizionali (TCC) della vescica confermato istologicamente

  • Messa in scena come segue:

    • Muscolo invasivo (T2-T4a)

    • Nodo negativo (N0)

      • Nessuna metastasi linfonodale provata istologicamente o citologicamente

    • Non metastatico (M0)

      • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
• Malattia resecabile
• In grado di iniziare il trattamento del protocollo entro 6 settimane dalla resezione transuretrale e dalla valutazione cistoscopica
• Nessun sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG di 0-2
• Karnofsky 60-100%
• Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• AST(SGOT) e ALT(SGPT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dL
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1,0
• Pressione sanguigna ≤150/100 mm Hg
• Nessun rischio medico proibitivo per la chemioterapia
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cisplatino, gemcitabina cloridrato o paclitaxel
• Nessuna angina instabile
• Nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) ≥ grado 2
• Nessuna storia di ictus negli ultimi 6 mesi
• Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Nessuna malattia psichiatrica o altra situazione psicosociale che limiti la capacità di conformarsi alle procedure di studio e/o di follow-up
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica
• Nessuna precedente radioterapia pelvica
• Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro con bevacizumab sponsorizzato da Genentech
• Nessuna partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech
• Nessuna procedura chirurgica importante o biopsia a cielo aperto negli ultimi 28 giorni
• Nessuna previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Nessuna procedura chirurgica minore, agoaspirato o biopsia del nucleo negli ultimi 7 giorni

• Nessun trattamento concomitante con ormoni o altri agenti chemioterapici ad eccezione dei seguenti:

  • Steroidi somministrati per insufficienza surrenalica
  • Ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
  • Uso intermittente del desametasone come antiemetico nei protocolli del tumore solido
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante