Cisplatyna, bewacyzumab i gemcytabina, a następnie operacja, bewacyzumab i paklitaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego bez przerzutów, który można usunąć chirurgicznie

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak z komórek przejściowych (TCC) pęcherza moczowego

  • Zainscenizowane w następujący sposób:

    • Mięśniowa inwazyjna (T2-T4a)

    • Węzeł ujemny (N0)

      • Brak potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie przerzutów do węzłów chłonnych

    • Bez przerzutów (M0)

      • Brak śladów odległych przerzutów
• Choroba resekcyjna
• Możliwość rozpoczęcia leczenia protokołowego w ciągu 6 tygodni po resekcji przezcewkowej i ocenie cystoskopowej
• Brak ośrodkowego układu nerwowego i przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-2
• Karnowski 60-100%
• Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• AST(SGOT) i ALT(SGPT) ≤ 2-krotność górnej granicy normy
• Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl
• Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0
• Ciśnienie krwi ≤150/100 mm Hg
• Brak wygórowanych zagrożeń medycznych dla chemioterapii
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny, chlorowodorku gemcytabiny lub paklitakselu
• Brak niestabilnej anginy
• Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak arytmii serca
• Brak zastoinowej niewydolności serca stopnia ≥ 2. według New York Heart Association (NYHA).
• Brak historii udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
• Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
• Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
• Brak choroby psychicznej lub innej sytuacji psychospołecznej, która ograniczałaby zdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
• Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
• Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
• Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
• Brak równoczesnego udziału w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie nad rakiem bewacyzumabu
• Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 28 dni
• Brak przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
• Brak drobnych zabiegów chirurgicznych, aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowych w ciągu ostatnich 7 dni

• Zakaz równoczesnego leczenia hormonami lub innymi środkami chemioterapeutycznymi, z wyjątkiem następujących:

  • Sterydy podane na niewydolność nadnerczy
  • Hormony podawane w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
  • Przerywane stosowanie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego w protokołach dotyczących guzów litych
• Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii