Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Bevacizumab og Gemcitabin efterfulgt af kirurgi, Bevacizumab og Paclitaxel til behandling af patienter med lokalt avanceret ikke-metastatisk blærekræft, der kan fjernes ved kirurgi

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Et fase II-studie af neo-adjuverende cisplatin, gemcitabin og bevacizumab, efterfulgt af radikal cystektomi til patienter med muskelinvasivt, resektabelt, ikke-metastatisk overgangscellekarcinom (TCC) i blæren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, gemcitabin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle finder tumorceller og dræber dem eller bærer tumordræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give kombinationskemoterapi sammen med bevacizumab før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cisplatin, bevacizumab og gemcitabin efterfulgt af kirurgi, bevacizumab og paclitaxel virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk blærekræft, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464-3233
        • Lowcountry Hematology and Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekræft (TCC) i blæren

    • Iscenesat som følger:

      • Muskelinvasiv (T2-T4a)

      • Node negativ (N0)

        • Ingen histologisk eller cytologisk påviste lymfeknudemetastaser

      • Ikke-metastatisk (M0)

        • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Resektabel sygdom
  • I stand til at påbegynde protokolbehandling inden for 6 uger efter transurethral resektion og cystoskopisk evaluering
  • Ingen centralnervesystem eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Karnofsky 60-100 %
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • AST(SGOT) og ALT(SGPT) ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urin protein/kreatinin ratio < 1,0
  • Blodtryk ≤150/100 mm Hg
  • Ingen uoverkommelige medicinske risici for kemoterapi
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin, gemcitabinhydrochlorid eller paclitaxel
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen hjertearytmier
  • Ingen New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt ≥ grad 2
  • Ingen anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller anden psykosocial situation, der ville begrænse muligheden for at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart og under forsøgets deltagelse
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, bortset fra et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Ingen samtidig deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie ud over et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Ingen større kirurgisk indgreb eller åben biopsi inden for de seneste 28 dage
  • Ingen forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Ingen mindre kirurgiske indgreb, fine-nåle-aspirationer eller kernebiopsier inden for de seneste 7 dage

  • Ingen samtidig behandling med hormoner eller andre kemoterapeutiske midler undtagen følgende:

    • Steroider givet ved binyresvigt
    • Hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
    • Intermitterende brug af dexamethason som et antiemetikum i solide tumorprotokoller
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studieintervention
Neo-adjuverende cisplatin, gemcitabin og bevacizumab efterfulgt af radikal cystektomi. Patienter uden resterende sygdom vil komme i opfølgning efter operationen. Patienter med resterende sygdom vil modtage adjuverende behandling med bevacizumab og ciaplatin.
Biologisk: bevacizumab

Før operation: givet som 15 mg/kg IV over 90 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser

Efter operation: givet som 15 mg/kg IV over 90 minutter hver 21. dag i 3 cyklusser

Andre navne:
  • avastin
Medicin: cisplatin
Før operation: givet som 70 mg/m2 IV over 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Før operation: givet som en 1000mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Medicin: paclitaxel
Efter operation: givet som en dosis på 175 mg/m2 ver 3 timer hver 21. dag i 3 cyklusser
Procedure: cysectomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Fra dag for første behandling til efter cyklus 3
Fra dag for første behandling til efter cyklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin survivin niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Urinary cytogenetik
Tidsramme: baseline og uge 12
baseline og uge 12
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra første behandling til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
fra første behandling til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Median Samlet Surivial
Tidsramme: fra første behandling til døden
fra første behandling til døden
Procentdel af planlagt dosis modtaget
Tidsramme: fra første behandling til slutningen af ​​uge 12
fra første behandling til slutningen af ​​uge 12
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: fra første behandling til op til 48 timer efter operationen.
fra første behandling til op til 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000454937
  • MUSC-AVF-3312
  • MUSC-HR-15537
  • GENENTECH-AVF-3312
  • MUSC-CTO-100892

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner