Цисплатин, бевацизумаб и гемцитабин с последующим хирургическим вмешательством, бевацизумаб и паклитаксел в лечении пациентов с локально распространенным неметастатическим раком мочевого пузыря, который можно удалить хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак (ПКК) мочевого пузыря

  • Постановка следующая:

    • Мышечная инвазия (T2-T4a)

    • Узел отрицательный (N0)

      • Нет гистологически или цитологически подтвержденных метастазов в лимфатических узлах

    • Неметастатический (M0)

      • Нет признаков отдаленных метастазов
• Операбельное заболевание
• Возможность начать лечение по протоколу в течение 6 недель после трансуретральной резекции и цистоскопии
• Нет метастазов в центральную нервную систему или мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-2
• Карновский 60-100%
• Количество лейкоцитов ≥ 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• АСТ (SGOT) и ALT (SGPT) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
• Билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Соотношение белок/креатинин в моче < 1,0
• Артериальное давление ≤150/100 мм рт.ст.
• Отсутствие чрезмерного медицинского риска для химиотерапии
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу цисплатину, гемцитабину гидрохлориду или паклитакселу.
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие сердечной аритмии
• Нет Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) застойной сердечной недостаточности ≥ степени 2
• отсутствие в анамнезе инсульта в течение последних 6 мес.
• Отсутствие клинически значимого заболевания периферических сосудов
• Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии
• Отсутствие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
• Отсутствие психического заболевания или другой психосоциальной ситуации, которая ограничивала бы возможность соблюдения процедур исследования и/или последующего наблюдения.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• Отсутствие серьезных травм за последние 28 дней

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
• Более 4 недель с момента предыдущего участия в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
• Не допускается одновременное участие в экспериментальных исследованиях лекарственных средств, кроме спонсируемых Genentech исследований рака бевацизумаба.
• Никаких серьезных хирургических вмешательств или открытой биопсии в течение последних 28 дней.
• Отсутствие ожидания необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования
• Никаких незначительных хирургических вмешательств, тонкоигольной аспирации или толстой биопсии в течение последних 7 дней

• Не допускается одновременное лечение гормонами или другими химиотерапевтическими средствами, за исключением следующего:

  • Стероиды назначают при надпочечниковой недостаточности
  • Гормоны, вводимые при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)
  • Периодическое использование дексаметазона в качестве противорвотного средства при солидных опухолях
• Никаких других параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения