Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin, Bevacizumab und Gemcitabin, gefolgt von einer Operation, Bevacizumab und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Blasenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Cisplatin, Gemcitabin und Bevacizumab, gefolgt von einer radikalen Zystektomie bei Patienten mit muskelinvasivem, resektablem, nicht metastasiertem Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin, Gemcitabin und Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Manche finden Tumorzellen und töten sie ab oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Bevacizumab vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Die Durchführung dieser Behandlungen nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin, Bevacizumab und Gemcitabin gefolgt von einer Operation, Bevacizumab und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Blasenkrebs wirkt, der durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-3233
        • Lowcountry Hematology and Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Übergangszellkrebs (TCC) der Blase

    • Inszeniert wie folgt:

      • Muskelinvasiv (T2-T4a)

      • Knoten negativ (N0)

        • Keine histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen

      • Nicht metastasierend (M0)

        • Keine Hinweise auf Fernmetastasen
  • Resektable Krankheit
  • Kann innerhalb von 6 Wochen nach transurethraler Resektion und zystoskopischer Untersuchung mit der Protokollbehandlung beginnen
  • Keine Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Karnofsky 60-100 %
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • AST(SGOT) und ALT(SGPT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis < 1,0
  • Blutdruck ≤150/100 mm Hg
  • Keine prohibitiven medizinischen Risiken für eine Chemotherapie
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Gemcitabinhydrochlorid oder Paclitaxel zurückzuführen sind
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 der New York Heart Association (NYHA).
  • Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Keine Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder andere psychosoziale Situation, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einschränken würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung in den letzten 28 Tagen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff oder keine offene Biopsie innerhalb der letzten 28 Tage
  • Es ist nicht zu erwarten, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
  • Keine kleineren chirurgischen Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb der letzten 7 Tage

  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Hormonen oder anderen Chemotherapeutika außer den folgenden:

    • Bei Nebennierenversagen werden Steroide verabreicht
    • Hormone, die bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes)
    • Intermittierender Einsatz von Dexamethason als Antiemetikum bei soliden Tumorprotokollen
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Neoadjuvantes Cisplatin, Gemcitabin und Bevacizumab, gefolgt von radikaler Zystektomie. Patienten ohne Resterkrankung werden nach der Operation nachuntersucht. Patienten mit Resterkrankungen erhalten eine adjuvante Therapie mit Bevacizumab und Ciaplatin.
Biologisch: Bevacizumab

Vor der Operation: 15 mg/kg intravenös über 90 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht

Nach der Operation: 15 mg/kg intravenös über 90 Minuten alle 21 Tage über 3 Zyklen verabreicht

Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Cisplatin
Vor der Operation: 70 mg/m2 intravenös über 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Vor der Operation: 1000 mg/m2 intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus über 4 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Nach der Operation: Gabe in einer Dosis von 175 mg/m2 alle 3 Stunden alle 21 Tage über 3 Zyklen
Verfahren: Zysektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis nach Zyklus 3
Vom Tag der ersten Behandlung bis nach Zyklus 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenswerte im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Urinzytogenetik
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
von der ersten Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zum Tod
von der ersten Behandlung bis zum Tod
Prozentsatz der erhaltenen geplanten Dosis
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zum Ende der 12. Woche
von der ersten Behandlung bis zum Ende der 12. Woche
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zu 48 Stunden nach der Operation.
von der ersten Behandlung bis zu 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000454937
  • MUSC-AVF-3312
  • MUSC-HR-15537
  • GENENTECH-AVF-3312
  • MUSC-CTO-100892

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren