Cisplatina, bevacizumab a gemcitabin s následnou operací, bevacizumab a paklitaxel při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem močového měchýře, který lze odstranit chirurgicky

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře

  • Inscenováno následovně:

    • Svalové invazivní (T2-T4a)

    • Záporný uzel (N0)

      • Žádné histologicky nebo cytologicky prokázané metastázy do lymfatických uzlin

    • Nemetastázující (M0)

      • Žádné známky vzdálených metastáz
• Resekovatelné onemocnění
• Schopnost zahájit protokolární léčbu do 6 týdnů po transuretrální resekci a cystoskopickém vyšetření
• Žádné metastázy do centrálního nervového systému nebo mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• Karnofsky 60–100 %
• Počet bílých krvinek ≥ 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• AST(SGOT) a ALT(SGPT) ≤ 2násobek horní hranice normálu
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0
• Krevní tlak ≤150/100 mm Hg
• Žádná nepřípustná zdravotní rizika pro chemoterapii
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina, gemcitabin hydrochlorid nebo paklitaxel
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Bez anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
• Žádné srdeční arytmie
• Žádné městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupně
• Žádná anamnéza mrtvice během posledních 6 měsíců
• Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév
• Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Žádná anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
• Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo jiná psychosociální situace, která by omezovala schopnost dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná předchozí systémová chemoterapie
• Žádná předchozí radiační terapie pánve
• Více než 4 týdny od předchozí účasti v experimentální studii léků jiné než Genentech sponzorovaná studie rakoviny bevacizumabu
• Žádná souběžná účast v jiné experimentální studii léků než ve studii rakoviny bevacizumabu sponzorované společností Genentech
• Během posledních 28 dnů neproběhl žádný velký chirurgický zákrok ani otevřená biopsie
• V průběhu studie se nepředpokládá potřeba velkého chirurgického zákroku
• Žádné drobné chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během posledních 7 dnů

• Žádná souběžná léčba hormony nebo jinými chemoterapeutiky kromě následujících:

  • Steroidy podávané při selhání nadledvin
  • Hormony podávané pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Intermitentní použití dexamethasonu jako antiemetika v protokolech o solidních nádorech
• Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční agenty nebo terapie