혈액 투석 중인 CKD 환자에서 세벨라머 탄산염 분말과 세벨라머 염산염 정제를 비교하는 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자에서 1일 1회 세벨라머 탄산염 분말 투여와 하루 3회 세벨라머 염산염 정제 투여를 비교하기 위한 무작위, 병렬, 공개 라벨 연구
미국의 약 26개 센터에서 혈액 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자 약 207명이 이 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구는 식사와 함께 1일 3회(TID) 복용하는 세벨라머 염산염 정제와 비교하여 가장 많은 식사와 함께 1일 1회(QD) 복용하는 세벨라머 탄산염 분말의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 참여 기간은 약 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Clinical Research Center
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Gadsden, Alabama, 미국, 35901
- Gadsden Dialysis
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Holy Cross Renal Care
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Crystal Rivers Dialysis Center
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Central Dialysis Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- FMC Marietta
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Horizon Healthcare Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Southwest Mississippi Nephrology, Pllc
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates, LTD
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Hypertension and Nephrology Associates
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Davita
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Dialysis Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Kidney and Hypertension Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Renal Care Group
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewiston Dialysis Center
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, 미국, 38024
- Medical Nephrology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Renal Research Inc. at the Kidney Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Gambro Healthcare - Charlottesville
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research of Tidewater
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 3개월 이상 혈액투석
- 현재 인산염 결합제 사용 중
- 인산염 결합제 및 혈액 투석 요법을 준수하는 것으로 간주됨
- 금식이나 다이어트와 같은 의도적인 식단 변화를 피하려는 의지
- 다음과 같은 현지 검사실 측정치를 기록하십시오. b. 스크리닝 90일 이내에 가장 최근 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 측정치 ≤ 800pg/mL
- 다음과 같은 중앙 실험실 측정을 수행합니다. a. 혈청 인 측정치 > 무작위배정 시(0주) 5.5 mg/dL; b. 선별 시 혈청 iPTH 측정치 ≤ 800 pg/mL
- 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여하지 않았습니다.
- 연구 담당자가 설명한 모든 방문 및 절차에 대한 이해 및 협조 의지의 수준
- 연구 기간 동안 인산염 결합제로 세벨라머를 단독으로 사용할 의향과 능력
- 안전상의 이유를 제외하고 연구 기간 동안 지질 약물의 스크리닝 용량을 유지할 의지와 능력
- 저녁 칼슘 보충제로 처방되지 않는 한 연구 기간 동안 알루미늄, 마그네슘, 칼슘 또는 란타늄을 함유한 제산제 및 인 결합제를 기꺼이 피하고 피할 수 있는 자
- 여성이고 가임기(폐경 전이고 외과적으로 불임이 아닌 경우)인 경우, 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁내 장치(IUD)를 포함하는 효과적인 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 사용할 의향이 있습니다.
- 기대 수명 12개월 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 장 폐쇄, 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 심각한 위장관 운동 장애
- 담배 사용을 제외한 활성 에탄올 또는 약물 남용
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 잘 조절되지 않은 고혈압, 활동성 혈관염, HIV 감염 또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 부정맥 또는 발작 장애에 사용하기 위한 항부정맥제 또는 항경련제 사용
- 세벨라머 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 알려진 과민성
- 임신 또는 모유 수유
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 증거
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
세벨라머 탄산염 분말
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가장 큰 식사와 함께 하루에 한 번 세벨라머 탄산염 분말
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활성 비교기: 2
세벨라머 염산염
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Sevelamer 염산염 정제는 식사와 함께 하루에 세 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식사와 함께 TID를 투여한 세벨라머 염산염 정제에 대해 최대 식사와 함께 QD를 투여한 세벨라머 탄산염 분말의 혈청 인 조절에 대한 효능 입증
기간: 최대 24주
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최대 24주
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식사와 함께 TID를 투여한 세벨라머 염산염 정제와 비교하여 최대 식사와 함께 QD를 투여한 세벨라머 탄산염 분말의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세벨라머 탄산염 분말 투여 QD와 가장 큰 식사를 세벨라머 염산염 정제 TID와 세벨라머 칼슘-인 제품 및 혈청 지질 프로필 식사 비교
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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