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Studie zum Vergleich von Sevelamer-Carbonat-Pulver mit Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich der einmal täglichen Dosierung von Sevelamercarbonat-Pulver mit der dreimal täglichen Dosierung von Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Etwa 207 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse werden an etwa 26 Zentren in den Vereinigten Staaten in diese Studie aufgenommen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat-Pulver zu bewerten, das einmal täglich (QD) mit der größten Mahlzeit verabreicht wird, im Vergleich zu Sevelamerhydrochlorid-Tabletten, die dreimal täglich (TID) zu den Mahlzeiten verabreicht werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Clinical Research Center
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35901
        • Gadsden Dialysis
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Holy Cross Renal Care
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Crystal Rivers Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Central Dialysis Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Nephrology Referral Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • FMC Marietta
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Horizon Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Hypertension and Nephrology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Davita
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Dialysis Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Renal Care Group
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewiston Dialysis Center
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
        • Medical Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Renal Research Inc. at the Kidney Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse für drei Monate oder länger
  • Derzeit auf Phosphatbinder(n)
  • Gilt als kompatibel mit Phosphatbindern und Hämodialysetherapie
  • Bereit, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten oder Diäten zu vermeiden
  • Haben Sie die folgenden dokumentierten lokalen Labormessungen: a. Zwei jüngste aufeinanderfolgende Serum-Phosphor-Messungen, die ≥ 3,0 und ≤ 6,5 (6,5) mg / dl innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening sind; b. Eine letzte Messung des intakten Parathormons (iPTH) von ≤ 800 pg/ml innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Haben Sie die folgenden zentralen Labormessungen: a. Eine Serum-Phosphor-Messung > 5,5 mg/dl bei Randomisierung (Woche 0); b. Eine Serum-iPTH-Messung ≤ 800 pg/ml beim Screening
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an keinen anderen Prüfpräparatstudien teilgenommen
  • Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit allen Besuchen und Verfahren, wie vom Studienpersonal beschrieben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur alleinigen Einnahme von Sevelamer als Phosphatbinder für die Dauer der Studie
  • Bereit und in der Lage, Screening-Dosen von Lipidmedikamenten für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, außer aus Sicherheitsgründen
  • Bereit und in der Lage, Antazida und Phosphatbinder, die Aluminium, Magnesium, Kalzium oder Lanthan enthalten, für die Dauer der Studie zu vermeiden, es sei denn, sie werden als abendliche Kalziumergänzung verschrieben
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessaren (IUPs) umfasst
  • Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Darmverschluss, Dysphagie, Schluckstörung oder schwere gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen
  • Aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch, ausgenommen Tabakkonsum
  • Nach Ansicht des Ermittlers hat der Patient schlecht kontrollierten Diabetes mellitus, schlecht kontrollierten Bluthochdruck, aktive Vaskulitis, HIV-Infektion oder einen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Zustand
  • Verwendung von Antiarrhythmika oder Antiepileptika zur Anwendung bei Arrhythmien oder Krampfanfällen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sevelamer oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer aktiven Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme des Probanden in die Studie verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sevelamercarbonat-Pulver
Arzneimittel: Sevelamercarbonat (Renvela®)
Sevelamercarbonat-Pulver wird einmal täglich mit der größten Mahlzeit verabreicht
Aktiver Komparator: 2
Sevelamerhydrochlorid
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid (Renagel®)
Sevelamerhydrochlorid-Tabletten werden dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit von Sevelamercarbonat-Pulver, dosiert einmal täglich mit der größten Mahlzeit, gegenüber Sevelamerhydrochlorid-Tabletten, dosiert dreimal täglich mit den Mahlzeiten, bei der Kontrolle des Serumphosphats
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Sevelamercarbonat-Pulver, dosiert einmal täglich mit der größten Mahlzeit im Vergleich zu Sevelamerhydrochlorid-Tabletten, dosiert dreimal täglich mit den Mahlzeiten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Sevelamercarbonat-Pulver dosiert QD mit der größten Mahlzeit mit Sevelamerhydrochlorid-Tabletten TID mit Mahlzeiten auf Serum-Calcium-Phosphor-Produkt und Serumlipidprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GD3-199-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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