Studio per confrontare sevelamer carbonato in polvere con sevelamer cloridrato compresse in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi
17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio randomizzato, parallelo, in aperto per confrontare il dosaggio di polvere di sevelamer carbonato una volta al giorno con il dosaggio di compresse di sevelamer cloridrato tre volte al giorno nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
Circa 207 pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi verranno inseriti in questo studio in circa 26 centri negli Stati Uniti.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere di sevelamer carbonato dosata una volta al giorno (QD) con il pasto più abbondante rispetto alle compresse di sevelamer cloridrato dosate tre volte al giorno (TID) con i pasti.
La durata totale della partecipazione è di circa 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Clinical Research Center
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Gadsden, Alabama, Stati Uniti, 35901
- Gadsden Dialysis
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California
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Holy Cross Renal Care
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Crystal Rivers Dialysis Center
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Central Dialysis Center
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- FMC Marietta
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Horizon Healthcare Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Southwest Mississippi Nephrology, Pllc
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Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates, LTD
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Hypertension and Nephrology Associates
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Davita
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Dialysis Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Kidney and Hypertension Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Renal Care Group
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
- Lewiston Dialysis Center
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
- Medical Nephrology Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Renal Research Inc. at the Kidney Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Gambro Healthcare - Charlottesville
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research of Tidewater
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Su tre volte alla settimana emodialisi per tre mesi o più
- Attualmente su uno o più leganti fosfatici
- Considerato conforme ai leganti del fosfato e alla terapia di emodialisi
- Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno o la dieta
- Avere le seguenti misurazioni di laboratorio locali documentate: a. Due più recenti misurazioni consecutive del fosforo sierico che sono ≥ 3,0 e ≤ 6,5 (6,5) mg/dL entro 60 giorni dallo screening; b. Una più recente misurazione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) ≤ 800 pg/mL entro 90 giorni dallo screening
- Avere le seguenti misurazioni del laboratorio centrale: a.Una misurazione del fosforo sierico > 5,5 mg/dL alla randomizzazione (settimana 0);b.Una misurazione dell'iPTH sierico ≤ 800 pg/mL allo screening
- Non aver partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Livello di comprensione e disponibilità a collaborare con tutte le visite e le procedure descritte dal personale dello studio
- Disposto e in grado di assumere sevelamer da solo come legante del fosfato per la durata dello studio
- - Disponibilità e capacità di mantenere le dosi di screening del farmaco lipidico per tutta la durata dello studio, ad eccezione di motivi di sicurezza
- Disponibilità e capacità di evitare antiacidi e chelanti del fosfato contenenti alluminio, magnesio, calcio o lantanio per la durata dello studio, a meno che non venga prescritto come integratore serale di calcio
- Se di sesso femminile e potenzialmente fertile (in pre-menopausa e non sterile chirurgicamente), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, che includa metodi di barriera, ormoni o dispositivi intrauterini (IUD)
- Aspettativa di vita di 12 mesi o superiore
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ostruzione intestinale attiva, disfagia, disturbi della deglutizione o gravi disturbi della motilità gastrointestinale (GI).
- Etanolo attivo o abuso di droghe, escluso il consumo di tabacco
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da HIV o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa
- Uso di farmaci antiaritmici o antiepilettici per l'uso di aritmie o disturbi convulsivi
- Ipersensibilità nota al sevelamer o a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Incinta o allattamento
- Evidenza di malignità attiva ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
- Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, vieterà l'inclusione del soggetto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
sevelamer carbonato in polvere
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sevelamer carbonato in polvere dosato una volta al giorno con il pasto più abbondante
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Comparatore attivo: 2
Sevelamer cloridrato
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Compresse di sevelamer cloridrato dosate tre volte al giorno durante i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare l'efficacia di sevelamer carbonato in polvere dosato QD con il pasto più abbondante rispetto a sevelamer cloridrato compresse dosate TID con i pasti sul controllo del fosforo sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sevelamer carbonato in polvere dosato QD con il pasto più abbondante rispetto a sevelamer cloridrato compresse dosate TID con i pasti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta sevelamer carbonato in polvere dosato QD con il pasto più abbondante rispetto a sevelamer cloridrato compresse TID con i pasti sul prodotto calcio-fosforo sierico e sul profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GD3-199-301
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