Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Sevelamer-carbonaatpoeder te vergelijken met Sevelamer-hydrochloride-tabletten bij patiënten met CKD die hemodialyse ondergaan

17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerd, parallel, open-label onderzoek om dosering Sevelamer-carbonaatpoeder eenmaal daags te vergelijken met dosering Sevelamer-hydrochloride-tablet driemaal daags bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Ongeveer 207 patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan, zullen deelnemen aan deze studie in ongeveer 26 centra in de Verenigde Staten. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van sevelamer-carbonaatpoeder dat eenmaal daags (QD) met de grootste maaltijd wordt gedoseerd in vergelijking met sevelamer-hydrochloride-tabletten die driemaal daags (TID) bij de maaltijd worden gedoseerd. De totale duur van deelname is ongeveer 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Clinical Research Center
      • Gadsden, Alabama, Verenigde Staten, 35901
        • Gadsden Dialysis
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Holy Cross Renal Care
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Crystal Rivers Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Central Dialysis Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Nephrology Referral Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • FMC Marietta
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Horizon Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Hypertension and Nephrology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Davita
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Dialysis Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Renal Care Group
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewiston Dialysis Center
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten, 38024
        • Medical Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Renal Research Inc. at the Kidney Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op drie keer per week hemodialyse gedurende drie maanden of langer
  • Momenteel op een fosfaatbinder(s)
  • Beschouwd als compatibel met fosfaatbinders en hemodialysetherapie
  • Bereid om opzettelijke veranderingen in het dieet, zoals vasten of diëten, te vermijden
  • De volgende gedocumenteerde lokale laboratoriummetingen hebben: a. Twee meest recente opeenvolgende serumfosformetingen die ≥ 3,0 en ≤ 6,5 (6,5) mg/dL zijn binnen 60 dagen na screening; b.Een meest recente meting van intact parathyroïdhormoon (iPTH) ≤ 800 pg/ml binnen 90 dagen na screening
  • De volgende centrale laboratoriummetingen hebben: a. Een serumfosformeting > 5,5 mg/dL bij randomisatie (week 0);b. Een serum iPTH-meting ≤ 800 pg/ml bij screening
  • Niet hebben deelgenomen aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Mate van begrip en bereidheid om mee te werken aan alle bezoeken en procedures zoals beschreven door het onderzoekspersoneel
  • Bereid en in staat om alleen sevelamer als fosfaatbinder te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat om screeningsdoses van lipidenmedicatie te behouden gedurende de duur van het onderzoek, behalve om veiligheidsredenen
  • Bereid en in staat antacida en fosfaatbinders die aluminium, magnesium, calcium of lanthaan bevatten te vermijden voor de duur van het onderzoek, tenzij voorgeschreven als avondcalciumsupplement
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel), bereid om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder barrièremethoden, hormonen of intra-uteriene apparaten (IUD's)
  • Levensverwachting van 12 maanden of langer
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve darmobstructie, dysfagie, slikstoornis of ernstige gastro-intestinale (GI) motiliteitsstoornissen
  • Actief ethanol- of drugsmisbruik, met uitzondering van tabaksgebruik
  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, actieve vasculitis, HIV-infectie of een klinisch significante onstabiele medische aandoening
  • Gebruik van anti-aritmica of anti-epileptica voor het gebruik van aritmie of convulsies
  • Bekende overgevoeligheid voor sevelamer of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bewijs van actieve maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid
  • Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
sevelamer-carbonaatpoeder
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat (Renvela®)
sevelamer-carbonaatpoeder eenmaal per dag gedoseerd bij de grootste maaltijd
Actieve vergelijker: 2
Sevelamer-hydrochloride
Geneesmiddel: Sevelamer-hydrochloride (Renagel®)
Sevelamer-hydrochloride-tabletten driemaal daags bij de maaltijd gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid aantonen van sevelamer-carbonaatpoeder gedoseerd QD met de grootste maaltijd tot sevelamer-hydrochloride-tabletten gedoseerd TID met maaltijden op de controle van serumfosfor
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van sevelamer-carbonaatpoeder gedoseerd QD bij de grootste maaltijd in vergelijking met sevelamer-hydrochloride-tabletten driemaal daags gedoseerd bij maaltijden
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk sevelamer-carbonaatpoeder gedoseerd QD met de grootste maaltijd met sevelamer-hydrochloride-tabletten TID met maaltijden op serumcalcium-fosforproduct en serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GD3-199-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Sevelamer-carbonaat (Renvela®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren