Badanie porównujące proszek węglanu sewelameru z tabletkami chlorowodorku sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, równoległe, otwarte badanie porównujące dawkowanie proszku węglanu sewelameru raz dziennie z dawkowaniem chlorowodorku sewelameru trzy razy dziennie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Około 207 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie zostanie włączonych do tego badania w około 26 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sproszkowanego węglanu sewelameru podawanego raz dziennie (QD) z największym posiłkiem w porównaniu z tabletkami chlorowodorku sewelameru dawkowanymi trzy razy dziennie (TID) z posiłkami.
Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Clinical Research Center
-
Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35901
- Gadsden Dialysis
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Holy Cross Renal Care
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Crystal Rivers Dialysis Center
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Central Dialysis Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- FMC Marietta
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Horizon Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Southwest Mississippi Nephrology, Pllc
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates, LTD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Hypertension and Nephrology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Davita
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Kidney and Hypertension Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Renal Care Group
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewiston Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38024
- Medical Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Renal Research Inc. at the Kidney Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Gambro Healthcare - Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializa trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące lub dłużej
- Obecnie na spoiwie fosforanowym
- Uważany za zgodny z wiążącymi fosforany i terapią hemodializą
- Chęć uniknięcia jakichkolwiek celowych zmian w diecie, takich jak post lub dieta
- Mieć udokumentowane następujące lokalne pomiary laboratoryjne:a.Dwa ostatnie kolejne pomiary fosforu w surowicy, które wynoszą ≥ 3,0 i ≤ 6,5 (6,5) mg/dl w ciągu 60 dni od badania przesiewowego; b. Ostatni pomiar nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) ≤ 800 pg/ml w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Należy wykonać następujące pomiary w laboratorium centralnym: a.Pomiar fosforu w surowicy > 5,5 mg/dl podczas randomizacji (tydzień 0);b.Pomiar iPTH w surowicy ≤ 800 pg/ml podczas badania przesiewowego
- Nie brali udziału w żadnych innych eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Poziom zrozumienia i chęci współpracy przy wszystkich wizytach i procedurach opisanych przez personel badania
- Chętny i zdolny do przyjmowania samego sewelameru jako środka wiążącego fosforany w czasie trwania badania
- Chętni i zdolni do utrzymania przesiewowych dawek leków lipidowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa
- Chęć i możliwość unikania środków zobojętniających sok żołądkowy i środków wiążących fosforany zawierających glin, magnez, wapń lub lantan przez cały czas trwania badania, chyba że przepisano je jako wieczorne uzupełnienie wapnia
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie jest sterylna chirurgicznie), chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania, która obejmuje metody barierowe, hormony lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
- Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub dłużej
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynna niedrożność jelit, dysfagia, zaburzenia połykania lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
- Aktywne nadużywanie etanolu lub narkotyków, z wyłączeniem używania tytoniu
- W opinii badacza pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych lub przeciwpadaczkowych w leczeniu arytmii lub zaburzeń napadowych
- Znana nadwrażliwość na sewelamer lub którykolwiek składnik badanego leku
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody na aktywną złośliwość, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Nie jest w stanie spełnić wymagań badania
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwią włączenie badanego do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
proszek węglanu sewelameru
|
proszek węglanu sewelameru podawany raz dziennie z największym posiłkiem
|
|
Aktywny komparator: 2
Chlorowodorek sewelameru
|
Tabletki chlorowodorku sewelameru dawkowane trzy razy dziennie z posiłkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać skuteczność sproszkowanego węglanu sewelameru podawanego raz na dobę z największym posiłkiem w porównaniu z tabletkami chlorowodorku sewelameru dawkowanymi trzy razy na dobę z posiłkami na kontrolę stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję węglanu sewelameru w proszku podawanego raz na dobę z największym posiłkiem w porównaniu z tabletkami chlorowodorku sewelameru podawanymi trzy razy na dobę z posiłkami
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj proszek węglanu sewelameru podawany QD z największym posiłkiem z tabletkami chlorowodorku sewelameru TID z posiłkami na podstawie produktu wapniowo-fosforowego w surowicy i profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GD3-199-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .