Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Sevelamer Carbonate Pulver med Sevelamer Hydrochloride-tabletter hos patienter med CKD i hæmodialyse

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, parallel, åben-label undersøgelse til at sammenligne dosering af sevelamercarbonatpulver én gang om dagen med tre gange om dagen sevelamerhydrochlorid-tabletdosering hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Ca. 207 patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse vil blive indgået i denne undersøgelse på ca. 26 centre i USA. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sevelamercarbonatpulver doseret én gang om dagen (QD) med det største måltid sammenlignet med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange om dagen (TID) med måltider. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Clinical Research Center
      • Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35901
        • Gadsden Dialysis
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Holy Cross Renal Care
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Crystal Rivers Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Central Dialysis Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Nephrology Referral Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • FMC Marietta
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Horizon Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Hypertension and Nephrology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Davita
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Dialysis Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Renal Care Group
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewiston Dialysis Center
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
        • Medical Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Renal Research Inc. at the Kidney Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tre gange om ugen hæmodialyse i tre måneder eller længere
  • Lige nu på en fosfatbinder(e)
  • Anses for kompatibel med fosfatbindere og hæmodialysebehandling
  • Villig til at undgå bevidste ændringer i kosten såsom faste eller slankekure
  • Har følgende dokumenterede lokale laboratoriemålinger:a.To seneste på hinanden følgende serumphosphormålinger, der er ≥ 3,0 og ≤ 6,5 (6,5) mg/dL inden for 60 dage efter screening; b. En seneste måling af intakt parathyroidhormon (iPTH) ≤ 800 pg/mL inden for 90 dage efter screening
  • Har følgende centrale laboratoriemålinger: a. En serumfosformåling > 5,5 mg/dL ved randomisering (uge 0);b.En serum-iPTH-måling ≤ 800 pg/mL ved screening
  • Har ikke deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før tilmelding
  • Niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med alle besøg og procedurer som beskrevet af undersøgelsens personale
  • Villig og i stand til at tage sevelamer alene som fosfatbindemiddel i hele undersøgelsens varighed
  • Villig og i stand til at opretholde screeningsdoser af lipidmedicin i hele undersøgelsens varighed, undtagen af ​​sikkerhedsmæssige årsager
  • Villig og i stand til at undgå antacida og fosfatbindere indeholdende aluminium, magnesium, calcium eller lanthan i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er ordineret som et aftenkalciumtilskud
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril), er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller intrauterine anordninger (IUD'er)
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mere
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tarmobstruktion, dysfagi, synkeforstyrrelse eller alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser
  • Aktivt ethanol eller stofmisbrug, undtagen tobaksbrug
  • Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, aktiv vaskulitis, HIV-infektion eller enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
  • Brug af antiarytmiske eller anti-anfaldsmedicin til brug af arytmi eller anfaldsforstyrrelser
  • Kendt overfølsomhed over for sevelamer eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet
  • Gravid eller ammende
  • Bevis for aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil forbyde forsøgspersonens medtagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sevelamer carbonat pulver
Medicin: Sevelamercarbonat (Renvela®)
sevelamer carbonat pulver doseret én gang dagligt med største måltid
Aktiv komparator: 2
Sevelamer hydrochlorid
Medicin: Sevelamer hydrochlorid (Renagel®)
Sevelamer hydrochlorid tabletter doseret tre gange dagligt sammen med måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere effektiviteten af ​​sevelamercarbonatpulver doseret QD med det største måltid til sevelamerhydrochloridtabletter doseret TID med måltider på kontrol af serumfosfor
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sevelamer carbonat pulver doseret QD med det største måltid sammenlignet med sevelamer hydrochlorid tabletter doseret TID med måltider
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sevelamer carbonat pulver doseret QD med det største måltid med sevelamer hydrochlorid tabletter TID med måltider på serum calcium-phosphor produkt og serum lipid profil
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GD3-199-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevelamercarbonat (Renvela®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner