Studie k porovnání sevelamer karbonátového prášku s tabletami sevelamer hydrochloridu u pacientů s CKD na hemodialýze
17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, paralelní, otevřená studie pro srovnání dávkování prášku sevelamer karbonátového prášku jednou denně s dávkováním tablet sevelamer hydrochloridu třikrát denně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Do této studie bude zařazeno přibližně 207 pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze v přibližně 26 centrech ve Spojených státech.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost prášku sevelamer karbonátu podávaného jednou denně (QD) s největším jídlem ve srovnání s tabletami sevelamer hydrochloridu podávanými třikrát denně (TID) s jídlem.
Celková délka účasti je přibližně 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Clinical Research Center
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35901
- Gadsden Dialysis
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Holy Cross Renal Care
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Crystal Rivers Dialysis Center
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Central Dialysis Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- FMC Marietta
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Horizon Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, Nephrology Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates, LTD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Hypertension and Nephrology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Davita
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Kidney and Hypertension Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Renal Care Group
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewiston Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
- Medical Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Renal Research Inc. at the Kidney Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Gambro Healthcare - Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na hemodialýze třikrát týdně po dobu tří měsíců nebo déle
- V současné době na vazač(ech) fosfátů
- Považováno za vyhovující vazačům fosfátů a hemodialýze
- Ochotný vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst nebo dieta
- Proveďte následující zdokumentovaná místní laboratorní měření: a. Dvě poslední po sobě jdoucí měření sérového fosforu, která jsou ≥ 3,0 a ≤ 6,5 (6,5) mg/dl během 60 dnů od screeningu; b. Poslední měření intaktního parathormonu (iPTH) ≤ 800 pg/ml během 90 dnů od screeningu
- Proveďte následující centrální laboratorní měření: a. měření fosforu v séru > 5,5 mg/dl při randomizaci (týden 0); b. měření iPTH v séru ≤ 800 pg/ml při screeningu
- Během 30 dnů před zařazením se nezúčastnili žádných jiných výzkumných studií léků
- Úroveň porozumění a ochoty spolupracovat při všech návštěvách a postupech, jak je popsáno personálem studie
- Ochotný a schopný užívat sevelamer samotný jako vazač fosfátů po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost udržovat screeningové dávky lipidové medikace po dobu trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů
- Ochota a schopnost vyhnout se antacidům a vazačům fosfátů obsahujících hliník, hořčík, vápník nebo lanthan po dobu trvání studie, pokud nejsou předepsána jako večerní doplněk vápníku
- Pokud je žena a je ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), ochotná používat během studie účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje bariérové metody, hormony nebo nitroděložní tělíska (IUD)
- Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní střevní obstrukce, dysfagie, porucha polykání nebo závažné poruchy gastrointestinální (GI) motility
- Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
- Podle názoru výzkumníka má subjekt špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovanou hypertenzi, aktivní vaskulitidu, infekci HIV nebo jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav
- Použití antiarytmických léků nebo léků proti záchvatům pro použití při arytmii nebo záchvatových poruchách
- Známá přecitlivělost na sevelamer nebo jakoukoli složku studovaného léku
- Těhotné nebo kojící
- Důkaz aktivní malignity s výjimkou bazaliomu kůže
- Nelze splnit požadavky studie
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího zabrání zařazení subjektu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
sevelamer karbonátový prášek
|
sevelamer karbonátový prášek dávkovaný jednou denně s největším jídlem
|
|
Aktivní komparátor: 2
Sevelamer hydrochlorid
|
Tablety sevelamer hydrochloridu podávané třikrát denně s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokažte účinnost prášku sevelamer karbonátu dávkovaného QD s největším jídlem až tabletami sevelamer hydrochloridu dávkovanými TID s jídlem na kontrolu sérového fosforu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost prášku sevelamer karbonátu dávkovaného QD s největším jídlem ve srovnání s tabletami sevelamer hydrochloridu dávkovanými TID s jídlem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte prášek sevelamer karbonátu dávkovaný QD s největším jídlem s tabletami sevelamer hydrochloridu TID s jídlem na sérovém kalcium-fosforovém produktu a profilu sérových lipidů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GD3-199-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .