절박성 요실금 치료를 위한 OROS® Oxybutynin Chloride의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

요실금은 사회적 또는 건강상의 문제로 간주될 만큼 충분한 양의 소변이 비자발적으로 배출되는 것을 말합니다. 환자는 종종 자신의 상태에 대해 이야기하는 것이 부끄럽고 창피하고 임상의도 환자에게 요실금에 대해 질문하지 않을 수 있기 때문에 과소 보고되고 과소 치료됩니다. 이것은 임상적으로 허용되는 용량에서 OROS® 옥시부티닌 클로라이드의 안전성을 평가하기 위한 용량 전환 및 용량 결정을 포함하는 다기관 공개 라벨 연구입니다. 세 가지 연구 기간이 있습니다: 도입, 용량 변환/결정 및 유지. 1주 런인 기간 동안 기본 요실금, 빈뇨 및 건강 관련 삶의 질 데이터가 수집됩니다. 용량 전환/결정 기간 동안 이전의 절박성 요실금 약물을 중단하고 각 환자에게 OROS® 옥시부티닌 클로라이드를 투여하기 시작합니다. 용량은 7 ± 3일 간격으로 5mg씩 임상적으로 허용 가능한 최대 용량 30mg/일까지 적정합니다. 임상적으로 허용되는 용량은 최소 유효 용량(즉, 환자가 투여 간격의 마지막 2일 동안 요실금 에피소드가 없는 용량) 또는 증상 개선과 부작용 사이에 최상의 균형을 제공하는 용량으로 정의됩니다. 등록 시 즉시 방출 옥시부티닌을 복용하는 환자는 즉시 방출 옥시부티닌 용량과 동일한 용량으로 OROS® 옥시부티닌 클로라이드에 대한 용량 적정을 시작했습니다. 다른 모든 사람들은 하루에 5mg OROS®(염화옥시부티닌)로 시작했습니다. 임상적으로 허용 가능한 용량이 설정된 후 환자는 해당 용량을 추가로 일주일 동안 계속하여 적절함을 확인합니다. 그런 다음 환자는 유지 시작 시 달성되는 절박성 요실금 감소가 지속되었는지 여부를 평가하는 12주 유지 기간에 들어갑니다. 연구의 주요 결과는 OROS® 옥시부티닌 클로라이드의 안전성 평가입니다. 안전성 평가에는 부작용 발생률, 신체 검사 및 병력, 임상 실험실 검사, 소변 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, P-ACEA(Physician's Anticholinergic Effects Assessment)가 포함됩니다. 견딜 수 없는 항콜린 효과가 나타납니다.

OROS® 옥시부티닌 클로라이드(5mg 및 10mg 시스템): 하루에 1~5개 시스템을 경구 복용합니다(하루 5mg에서 하루 최대 30mg). 연구의 유지 기간은 12주입니다.