Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OROS® Oxybutyninchlorid zur Behandlung von Dranginkontinenz

Harninkontinenz bezieht sich auf den unfreiwilligen Verlust von Urin in ausreichender Menge, um als soziales oder gesundheitliches Problem angesehen zu werden. Es wird zu wenig berichtet und behandelt, da sich die Patienten oft schämen und es ihnen peinlich ist, über ihren Zustand zu sprechen, und Ärzte es möglicherweise auch versäumen, Patienten nach Inkontinenz zu fragen. Dies ist eine multizentrische, unverblindete Studie, einschließlich Dosisumrechnung und Dosisbestimmung, um die Sicherheit von OROS® Oxybutyninchlorid bei einer klinisch akzeptablen Dosis zu bewerten. Es gibt drei Studienperioden: Run-in, Dosisumrechnung/-bestimmung und Wartung. Während der einwöchigen Run-in-Periode werden Ausgangsinkontinenz, Harnfrequenz und gesundheitsbezogene Daten zur Lebensqualität erhoben. Während des Dosisumrechnungs-/Bestimmungszeitraums werden alle vorherigen Medikamente gegen Dranginkontinenz abgesetzt und bei jedem Patienten wird mit OROS® Oxybutyninchlorid begonnen. Die Dosis wird in 5-mg-Schritten in Abständen von 7 ± 3 Tagen auf eine klinisch akzeptable Dosis bis zu einer möglichen Höchstdosis von 30 mg/Tag titriert. Die klinisch akzeptable Dosis ist entweder als die minimal wirksame Dosis (d. h. die Dosis, bei der der Patient in den letzten 2 Tagen des Dosierungsintervalls keine Inkontinenzepisoden hat) oder als die Dosis definiert, die das beste Gleichgewicht zwischen symptomatischer Verbesserung und Nebenwirkungen bietet. Patienten, die bei der Aufnahme Oxybutynin mit sofortiger Freisetzung einnahmen, begannen mit der Dosistitration auf OROS® Oxybutyninchlorid mit einer Dosis, die ihrer Oxybutynin-Dosis mit sofortiger Freisetzung entsprach; alle anderen begannen mit 5 mg pro Tag OROS® (Oxybutyninchlorid). Nachdem die klinisch akzeptable Dosis ermittelt wurde, setzt der Patient diese Dosis eine weitere Woche lang fort, um zu bestätigen, dass sie angemessen ist. Dann tritt der Patient in die 12-wöchige Erhaltungsphase ein, in der bewertet wird, ob die Reduzierung der Drangharninkontinenz, die bis zum Beginn der Erhaltung erreicht wurde, anhält. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Bewertung der Sicherheit von OROS® Oxybutyninchlorid. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung und Anamnese, klinische Labortests, Urinanalyse, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen und die Physician's Anticholinergic Effects Assessment (P-ACEA), eine Bewertung, die vom Arzt durchgeführt wird, wenn sie schwerwiegend ist oder Es treten nicht tolerierbare anticholinerge Wirkungen auf.

OROS® Oxybutyninchlorid (5-mg- und 10-mg-Systeme): Ein bis fünf Systeme zur oralen Einnahme pro Tag (5 mg pro Tag bis maximal 30 mg pro Tag) als einzelne Morgendosis. Die Dauer der Erhaltungsphase der Studie beträgt 12 Wochen.