Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chlorku oksybutyniny OROS® w leczeniu nietrzymania moczu z parcia

Nietrzymanie moczu odnosi się do mimowolnej utraty moczu w ilości wystarczającej do uznania go za problem społeczny lub zdrowotny. Jest niedostatecznie zgłaszane i leczone, ponieważ pacjenci często wstydzą się rozmawiać o swoim stanie, a klinicyści mogą również nie pytać pacjentów o nietrzymanie moczu. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące przeliczanie dawek i określanie dawek w celu oceny bezpieczeństwa chlorku oksybutyniny OROS® w klinicznie dopuszczalnej dawce. Istnieją trzy okresy badania: docieranie, konwersja/określanie dawki i konserwacja. Podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego zbierane są podstawowe dane dotyczące nietrzymania moczu, częstomoczu i jakości życia związanej ze zdrowiem. W okresie przeliczania/określania dawki wszelkie poprzednie leki na nietrzymanie moczu z parcia naglącego są odstawiane i każdy pacjent otrzymuje chlorek oksybutyniny OROS®. Dawkę zwiększa się do dawki dopuszczalnej klinicznie, zwiększając ją o 5 mg w odstępach 7 ± 3 dni do możliwej dawki maksymalnej wynoszącej 30 mg na dobę. Klinicznie dopuszczalna dawka jest definiowana jako minimalna skuteczna dawka (tj. dawka, po której pacjent nie ma epizodów nietrzymania moczu przez ostatnie 2 dni przerwy w dawkowaniu) lub dawka zapewniająca najlepszą równowagę między poprawą objawową a działaniami niepożądanymi. Pacjenci przyjmujący oksybutyninę o natychmiastowym uwalnianiu podczas włączenia do badania rozpoczęli dostosowywanie dawki chlorku oksybutyniny OROS® w dawce równej dawce oksybutyniny o natychmiastowym uwalnianiu; wszyscy inni zaczynali od 5 mg dziennie OROS® (chlorek oksybutyniny). Po ustaleniu dawki dopuszczalnej klinicznie pacjent kontynuuje przyjmowanie tej dawki przez dodatkowy tydzień, aby potwierdzić, że jest ona odpowiednia. Następnie pacjent wchodzi w 12-tygodniowy okres podtrzymujący, który ocenia, czy redukcja nietrzymania moczu z parcia, osiągnięta przez rozpoczęcie leczenia podtrzymującego, utrzymuje się. Podstawowym wynikiem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania chlorku oksybutyniny OROS®. Ocena bezpieczeństwa obejmuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i wywiad lekarski, kliniczne testy laboratoryjne, analizę moczu, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe oraz lekarską ocenę skutków antycholinergicznych (P-ACEA), ocenę przeprowadzaną przez lekarza w przypadku ciężkiego lub wystąpią niedopuszczalne efekty antycholinergiczne.

Chlorek oksybutyniny OROS® (systemy 5 mg i 10 mg): Jeden do pięciu systemów przyjmowanych doustnie dziennie (5 mg dziennie do maksymalnie 30 mg dziennie) jako pojedyncza poranna dawka. Czas trwania okresu podtrzymującego badania wynosi 12 tygodni.