Tanulmány az OROS® oxibutinin-klorid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a sürgős vizelet inkontinencia kezelésében

A vizelet-inkontinencia a vizelet akaratlan elvesztésére utal, elegendő mennyiségben ahhoz, hogy társadalmi vagy egészségügyi problémának lehessen tekinteni. Aluljelentik és alulkezelik, mivel a betegek gyakran szégyellik és zavarba ejtik állapotukat, és előfordulhat, hogy a klinikusok elmulasztják megkérdezni a betegeket az inkontinenciáról. Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amely magában foglalja a dózis átalakítását és a dózis meghatározását, hogy értékelje az OROS® oxibutinin-klorid biztonságosságát klinikailag elfogadható dózisban. Három vizsgálati időszak van: bejáratás, dózisátalakítás/meghatározás és karbantartás. Az 1 hetes bejáratási periódus során a kiindulási inkontinenciára, a vizelési gyakoriságra és az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozó adatokat gyűjtenek. A dózisátalakítási/meghatározási periódus alatt minden korábbi kényszervizelési inkontinencia gyógyszer adását leállítják, és minden betegnél OROS® oxibutinin-kloridot kezdenek. Az adagot 7 ± 3 napos időközönként 5 mg-os lépésekben klinikailag elfogadható dózisra kell titrálni a lehetséges maximális napi 30 mg-os dózisig. A klinikailag elfogadható dózis vagy a minimális hatásos dózis (azaz az a dózis, amelynél a betegnek nem volt inkontinencia epizódja az adagolási intervallum utolsó 2 napjában), vagy az a dózis, amely a legjobb egyensúlyt biztosítja a tüneti javulás és a mellékhatások között. Azok a betegek, akik azonnali felszabadulású oxibutinint szedtek a felvétel során, megkezdték az OROS® oxibutinin-klorid dózistitrálását az azonnali felszabadulású oxibutinin dózisával megegyező dózisban; az összes többi OROS® (oxibutinin-klorid) napi 5 mg-mal kezdődött. A klinikailag elfogadható dózis megállapítása után a beteg további hétig folytatja az adagolást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez megfelelő. Ezután a beteg belép a 12 hetes karbantartási időszakba, amely felméri, hogy a fenntartás kezdetére elért kényszervizelési inkontinencia csökkenés fennmarad-e. A vizsgálat elsődleges eredménye az OROS® oxibutinin-klorid biztonságosságának értékelése. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, a fizikális vizsgálatot és a kórtörténetet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a vizeletvizsgálatot, az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket, valamint az orvos által végzett antikolinerg hatások értékelését (P-ACEA), amelyet az orvos végez, ha súlyos vagy súlyos. elviselhetetlen antikolinerg hatások lépnek fel.

OROS® oxibutinin-klorid (5 mg-os és 10 mg-os rendszerek): Napi 1-5 rendszer szájon át bevéve (napi 5 mg-tól maximum 30 mg-ig) egyetlen reggeli adagban. A vizsgálat Karbantartási időszakának időtartama 12 hét.