En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OROS® Oxybutynin Chloride til behandling af urge-urininkontinens

Urininkontinens refererer til ufrivilligt tab af urin i tilstrækkelige mængder til at blive betragtet som et socialt eller sundhedsmæssigt problem. Det er underrapporteret og underbehandlet, da patienter ofte skammer sig og er flov over at diskutere deres tilstand, og klinikere kan også undlade at spørge patienterne om inkontinens. Dette er et multicenter, åbent studie, der inkluderer dosiskonvertering og dosisbestemmelse for at evaluere sikkerheden af ​​OROS® oxybutyninchlorid ved en klinisk acceptabel dosis. Der er tre undersøgelsesperioder: Indkøring, dosiskonvertering/bestemmelse og vedligeholdelse. I løbet af den 1-uges indkøringsperiode indsamles baseline-inkontinens, vandladningsfrekvens og sundhedsrelaterede livskvalitetsdata. I løbet af dosiskonverterings-/bestemmelsesperioden seponeres enhver tidligere medicin mod urininkontinens, og hver patient startes på OROS® oxybutyninchlorid. Dosis titreres til en klinisk acceptabel dosis i trin på 5 mg med 7 ± 3 dages intervaller til en mulig maksimal dosis på 30 mg/dag. Den klinisk acceptable dosis er defineret som enten den minimale effektive dosis (dvs. den dosis, hvor patienten ikke har nogen inkontinente episoder i de sidste 2 dage af doseringsintervallet) eller den dosis, der giver den bedste balance mellem symptomatisk forbedring og bivirkninger. Patienter, der tog oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse ved optagelse, startede dosistitrering på OROS® oxybutyninchlorid i en dosis svarende til deres dosis oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse; alle andre startede med 5 mg dagligt OROS® (oxybutyninchlorid). Efter at den klinisk acceptable dosis er etableret, fortsætter patienten i yderligere en uge med denne dosis for at bekræfte, at den er passende. Derefter går patienten ind i den 12-ugers vedligeholdelsesperiode, der evaluerer, om den trangreduktion af urininkontinens, der opnås ved begyndelsen af ​​vedligeholdelsen, har varet ved. Det primære resultat af undersøgelsen er en evaluering af sikkerheden af ​​OROS® oxybutyninchlorid. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og sygehistorie, kliniske laboratorieundersøgelser, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og lægens antikolinergiske effektvurdering (P-ACEA), en vurdering afsluttet af lægen, hvis den er alvorlig eller der opstår utålelige antikolinerge virkninger.

OROS® oxybutyninchlorid (5 mg og 10 mg systemer): Et til fem systemer indtaget oralt dagligt (5 mg pr. dag til maksimalt 30 mg pr. dag) som en enkelt morgendosis. Varigheden af ​​undersøgelsens vedligeholdelsesperiode er 12 uger.