Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del cloruro di ossibutinina OROS® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza

L'incontinenza urinaria si riferisce alla perdita involontaria di urina in quantità sufficiente per essere considerata un problema sociale o sanitario. È sottostimato e sottotrattato poiché i pazienti spesso si vergognano e si imbarazzano nel discutere la loro condizione e i medici possono anche non chiedere ai pazienti informazioni sull'incontinenza. Questo è uno studio multicentrico in aperto che include la conversione della dose e la determinazione della dose per valutare la sicurezza dell'ossibutinina cloruro OROS® a una dose clinicamente accettabile. Ci sono tre periodi di studio: run-in, conversione/determinazione della dose e mantenimento. Durante il periodo di run-in di 1 settimana, vengono raccolti dati sull'incontinenza al basale, sulla frequenza urinaria e sulla qualità della vita correlata alla salute. Durante il periodo di conversione/determinazione della dose, tutti i precedenti farmaci per l'incontinenza urinaria da urgenza vengono interrotti e ogni paziente viene avviato con OROS® ossibutinina cloruro. La dose viene titolata a una dose clinicamente accettabile con incrementi di 5 mg a intervalli di 7 ± 3 giorni fino a una possibile dose massima di 30 mg/die. La dose clinicamente accettabile è definita come la dose minima efficace (cioè la dose alla quale il paziente non ha episodi di incontinenza negli ultimi 2 giorni dell'intervallo di somministrazione) o la dose che fornisce il miglior equilibrio tra miglioramento sintomatico ed effetti collaterali. I pazienti che assumevano ossibutinina a rilascio immediato al momento dell'arruolamento hanno iniziato la titolazione della dose su OROS® ossibutinina cloruro a una dose uguale alla loro dose di ossibutinina a rilascio immediato; tutti gli altri hanno iniziato con 5 mg al giorno di OROS® (ossibutinina cloruro). Dopo che la dose clinicamente accettabile è stata stabilita, il paziente continua per un'altra settimana a quella dose per confermare che sia appropriata. Quindi il paziente entra nel periodo di mantenimento di 12 settimane che valuta se la riduzione dell'incontinenza urinaria da urgenza ottenuta all'inizio del mantenimento è persistita. L'esito primario dello studio è una valutazione della sicurezza del cloruro di ossibutinina OROS®. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, l'esame fisico e l'anamnesi, i test clinici di laboratorio, l'analisi delle urine, gli elettrocardiogrammi (ECG), i segni vitali e la valutazione degli effetti anticolinergici del medico (P-ACEA), una valutazione completata dal medico se grave o si verificano effetti anticolinergici intollerabili.

OROS® ossibutinina cloruro (sistemi da 5 mg e 10 mg): da uno a cinque sistemi assunti per via orale al giorno (da 5 mg al giorno a un massimo di 30 mg al giorno) come singola dose mattutina. La durata del periodo di mantenimento dello studio è di 12 settimane.