Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti OROS® oxybutyninchloridu pro léčbu urgentní inkontinence moči

Močová inkontinence označuje nedobrovolný únik moči v dostatečném množství, aby mohl být považován za sociální nebo zdravotní problém. Je nedostatečně hlášena a léčena, protože pacienti se často stydí a stydí mluvit o svém stavu a kliničtí lékaři se také nemusí pacientů na inkontinenci zeptat. Toto je multicentrická, otevřená studie zahrnující konverzi dávky a stanovení dávky k vyhodnocení bezpečnosti OROS® oxybutyninchloridu v klinicky přijatelné dávce. Existují tři studijní období: Záběh, Konverze/Stanovení dávky a Údržba. Během 1týdenního období záběhu se shromažďují základní údaje o inkontinenci, frekvenci močení a zdraví souvisejících s kvalitou života. Během období přeměny/stanovení dávky jsou veškeré předchozí léky na urgentní močovou inkontinenci vysazeny a u každého pacienta je zahájena léčba OROS® oxybutyninchloridem. Dávka se titruje na klinicky přijatelnou dávku v krocích po 5 mg v 7 ± 3 denních intervalech až do možné maximální dávky 30 mg/den. Klinicky přijatelná dávka je definována buď jako minimální účinná dávka (tj. dávka, při které pacient nemá žádné inkontinenční epizody za poslední 2 dny dávkovacího intervalu), nebo jako dávka poskytující nejlepší rovnováhu mezi symptomatickým zlepšením a vedlejšími účinky. Pacienti užívající oxybutynin s okamžitým uvolňováním při zařazení zahájili titraci dávky na OROS® oxybutyninchlorid v dávce rovné jejich dávce oxybutyninu s okamžitým uvolňováním; všechny ostatní začínaly na 5 mg denně OROS® (oxybutynin chlorid). Po stanovení klinicky přijatelné dávky pacient pokračuje v této dávce další týden, aby se potvrdilo, že je vhodná. Poté pacient vstoupí do 12týdenního udržovacího období, které vyhodnotí, zda přetrvává snížení urgentní močové inkontinence, kterého bylo dosaženo na začátku udržovací léčby. Primárním výstupem studie je hodnocení bezpečnosti OROS® oxybutyninchloridu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření a anamnézu, klinické laboratorní testy, analýzu moči, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce a hodnocení lékařských anticholinergních účinků (P-ACEA), hodnocení provedené lékařem, pokud je závažné nebo dochází k nesnesitelným anticholinergním účinkům.

OROS® oxybutyninchlorid (systémy 5 mg a 10 mg): Jeden až pět systémů užívaných perorálně denně (5 mg denně až maximálně 30 mg denně) jako jedna ranní dávka. Délka udržovacího období studie je 12 týdnů.