LC002 표준접종 및 LC002 고용량 접종의 HIV 감염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 사용은 전 세계 HIV 감염자의 생존율, 이환율 및 사망률을 극적으로 향상시켰습니다. 그러나 HAART 요법과 관련된 비용, 장기 독성 및 준수 문제로 인해 이러한 치료 계획은 HIV 감염 치료를 원하는 개인에게 적합하지 않습니다. 또한 바이러스 저장소를 박멸할 수 없기 때문에 HIV 감염자는 일반적으로 감염을 통제하기 위해 무기한 HAART에 있어야 합니다. 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 HIV 질병이 진행됨에 따라 면역 체계가 약해집니다. HIV 감염자에게 제공되는 치료용 HIV 백신은 더 나은 면역 반응을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. LC002는 대부분의 HIV-1 단백질을 암호화하는 DNA 플라스미드를 포함하는 새로운 HIV 치료용 백신입니다. LC002는 국소 투여를 통해 투여된다는 점에서 독특한 백신입니다. 이를 통해 랑게르한스 세포(피부 표면 아래에 위치한 면역 세포)가 백신을 집어 림프절로 전달하여 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 현재 HAART를 받고 있는 HIV 감염 성인에서 LC002의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다.

이 연구에는 순차적으로 등록된 3개의 코호트가 있었습니다. 주어진 코호트의 참가자는 LC002(참가자 6명) 또는 위약(참가자 2명)을 받도록 무작위로 지정되었습니다.

코호트 1에서 참가자는 LC002의 3회 저용량 백신접종(A군: 0.1mg DNA/참가자, 총 0.8ml, 각각 80cm^2의 두 피부 부위에 투여, 0.4ml/부위) 또는 위약(B군: 총 0.8ml, 각각 80cm^2의 두 피부 부위에 투여, 0.4ml/부위). 왼쪽 및 오른쪽 등 상부의 두 피부 부위에 예방 접종을 실시했습니다. 참가자들은 1주차, 7주차, 13주차에 예방접종을 받았습니다.
코호트 2에서 참가자는 LC002의 3회 개별 고용량 백신접종(암 C: 0.4mg DNA/참가자, 총 3.2ml, 각각 80cm^2의 4개 피부 부위에 투여, 0.8ml/부위) 또는 위약(D군: 총 3.2ml, 각각 80cm^2의 4개 피부 부위에 투여, 0.8ml/부위). 좌우 상부 등 및 좌우 상부 복부 대퇴부의 4개 피부 부위에 백신을 접종하였다. 참가자들은 1주차, 7주차, 13주차에 예방접종을 받았습니다.
코호트 3에서 참가자는 LC002의 6개의 개별 고용량 백신접종(Arm E: 0.4mg DNA/참가자, 총 3.2ml, 각각 80cm^2의 4개 피부 부위에 투여, 0.8ml/부위) 또는 위약의 6개 백신접종을 받았습니다. (F군: 총 3.2ml, 각각 80cm^2의 4개 피부 부위에 투여, 0.8ml/부위). 좌우 상부 등 및 좌우 상부 복부 대퇴부의 4개 피부 부위에 백신을 접종하였다. 참가자들은 연구 시작 시점과 1주, 6주, 7주, 12주 및 13주차에 예방접종을 받았습니다.

다음 코호트를 열기로 한 결정은 현재 코호트의 모든 참가자가 두 번째 백신 접종 후 >=14일 동안 연구에 남아 있거나 연구를 조기에 중단했거나 1차 안전성 평가변수(1차 결과 측정 정의 참조)를 가졌을 때 이루어졌습니다. 용량 증량은 이전 코호트(들)에서 >=6 참가자에 대해 1차 안전성 종점 및 연구 중 후속 조치를 필요로 하지 않았습니다.

백신을 접종하기 전에 등 또는 허벅지의 선택한 백신 투여 부위를 소독하고 각질을 제거했습니다. 피부 패치를 부위에 붙이고 바늘 없는 주사기로 패치 아래 피부에 백신 용액을 놓았다. 참가자들은 백신 접종 3시간 후 피부 패치를 제거할 수 있었습니다. 1차 및 2차 백신 접종의 경우 참가자는 백신 접종 후 3시간 동안 클리닉에 남아 있어야 연구 직원이 부작용을 평가할 수 있습니다. 처음 2회 접종 후 부작용이 발생하지 않은 경우 참가자는 이후 접종 후 30분만 병원에 있어야 했습니다.

연구가 시작될 때 참가자들은 일기를 작성하고 백신 접종 후 경험했을 수 있는 부작용이나 피부 자극을 매일 기록하도록 요청받았습니다. 참가자는 다음 진료소 방문 시 일기를 지참해야 했습니다. 백신 접종 2일 후, 참가자들은 전화로 후속 조치를 받았고 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받았습니다. 부작용을 경험한 참가자는 검사를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청했습니다. 13번의 연구 방문이 있었습니다. 이들은 연구 시작 및 1, 3, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 24, 37 및 61주차에 발생했습니다. 연구 방문에는 약물 이력, 신체 검사 및 일지 수집이 포함되었습니다. 선택된 방문에서 혈액 및 소변 수집이 발생했습니다. 연구에서 HAART를 제공하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Sacramento, California, 미국, 95814
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - University of Pittsburgh CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV-1 감염
연구 시작 전 최소 12주 동안 연속 4일 이상 동안 변경 또는 중단 없이 안정적인 HAART 요법을 사용함. 환자는 현재 최소 두 가지 이상의 다른 종류의 약물을 포함하는 요법을 받고 있어야 합니다.
연구 시작 전 30일 이내에 50 copies/ml 미만의 혈장 HIV-1 바이러스 부하의 2회 판독. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
연구 시작 전 12주 이내에 350개 세포/mm^3보다 큰 CD4 카운트
연구 시작 전 언제든지 250개 세포/mm^3보다 큰 최저 CD4 카운트
허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
연구 시작 전 30일 이내에 획득한 Karnofsky 성능 점수 90 이상

제외 기준:

연구 시작 전 24주 이내에 500 copies/ml를 초과하는 HIV-1 바이러스 부하
활동성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선) 또는 만성 자가면역 질환(예: 그레이브스병)의 병력 또는 현재. 연구자의 의견으로는 안전 문제를 나타내지 않는 경미하고 국부적인 피부 상태를 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
연구 시작 2주 이내에 제안된 백신 접종 부위에서 국소 코르티코스테로이드로 치료(코호트 1: 좌측 및 우측 상부 등; 코호트 2 및 3: 좌측 및 우측 상부 등 및 좌측 및 우측 상부 복부 허벅지)
연구 시작 전 2주 이내에 태양에 과도하게 노출(예: 일광욕, 태닝 베드)
연구 시작 전 2주 이내에 레이저 제모
연구 시작 전 7일 이내에 표적 백신 접종 부위에 국소 피부 치료(예: 국소/화학적 제모, 연고, 가능한 자극제) 사용
당뇨병 또는 출혈 장애의 병력
이전 CDC 카테고리 C 이벤트. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
연구 시작 전 6개월 이내에 사이클로스포린, IgG 함유 제품, 인터루킨, 인터페론 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드(흡입 포함)를 포함한 면역 조절 요법의 사용
연구 시작 전 6개월 이내에 실험용 HIV 백신에 노출
연구 시작 전 30일 이내의 모든 백신
연구 시작 전 12주 이내의 조사 제품
연구 백신 제품, 접착제 또는 폴리에스테르에 대한 알레르기 또는 민감성
조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병. 연구 참여 전 최소 14일 동안 치료를 완료했거나 치료에 대해 임상적으로 안정적인 참가자는 제외되지 않습니다.
스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 항C형 간염 항체
1차 감염 중 HAART 치료 이력
림프절 방사선 조사의 역사
임신 또는 모유 수유
특정 비정상적인 실험실 결과. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

6

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: A: 0.1mg DNA/1,7,13주에 참가자 백신접종 1주차에 LC002(0.1mg DNA/참가자, 총 0.8ml, 각각 80cm^2의 2개 피부 부위[왼쪽 및 오른쪽 등 위쪽]에 투여, 0.4ml/부위)의 3가지 개별 저용량 백신 접종을 받는 참가자 , 7, 13.	생물학적: LC002 표준접종 0.1 mg DNA/참가자, 총 0.8 ml 피하 투여
실험적: 비 참가자는 1주, 7주 및 13주차에 LC002 위약(총 0.8ml, 각각 80cm^2의 2개 피부 부위[왼쪽 및 오른쪽 등 위쪽]에 투여, 0.4ml/부위)의 3회 별도 백신 접종을 받았습니다.	생물학적: LC002 위약 백신 접종 피하 투여된 위약 백신 접종
실험적: C: 1주, 7주, 13주에 0.4mg DNA/참가자 백신접종 LC002(0.4 mg DNA/참가자, 총 3.2 ml, 각각 80 cm^2의 4개 피부 부위[좌우 상부 등 및 좌우 상부 복측 허벅지]에 투여됨)의 3개의 개별 고용량 백신 접종을 받는 참가자, 0.8 ml/사이트) 1주, 7주 및 13주.	생물학적: LC002 고용량 접종 0.4 mg DNA/참가자, 총 3.2 ml 피하 투여
실험적: 디 참가자는 1주차에 LC002 위약(총 3.2ml, 각각 80cm^2의 4개 피부 부위[좌우 상부 등 및 좌우 상부 복부 허벅지]에 투여, 0.8ml/부위)의 3회 별도 백신 접종을 받았습니다. 7, 13.	생물학적: LC002 위약 백신 접종 피하 투여된 위약 백신 접종
실험적: E: 0,1,6,7,12,13주에 0.4 mg DNA/참가자 백신접종 LC002(0.4mg DNA/참가자, 총 3.2ml, 4개 피부 부위[좌우 상부 등 및 좌우 상부 복부 허벅지]에 각각 80cm^2, 0.8 ml/사이트) 연구 시작 및 1주, 6주, 7주, 12주 및 13주.	생물학적: LC002 고용량 접종 0.4 mg DNA/참가자, 총 3.2 ml 피하 투여
실험적: 에프 연구 시작 시점에 LC002 위약(총 3.2ml, 각각 80cm^2의 4개 피부 부위[좌측 및 우측 상부 등 및 좌우 상부 복부 허벅지]에 투여, 0.8ml/부위)의 6가지 개별 백신접종을 받는 참가자 및 1, 6, 7, 12, 13주차.	생물학적: LC002 위약 백신 접종 피하 투여된 위약 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 안전성 종점이 있는 참가자 비율 기간: 연구 백신 접종 시작부터 마지막 연구 백신 접종 후 28일까지	1차 안전성 종점은 징후/증상, 실험실 독성 및/또는 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련된 임상 사건을 포함하여 적어도 하나의 3등급 이상의 이상 반응의 발생으로 정의됩니다. 연구 치료에 대한 이벤트의 관계는 팀의 현장 임상의를 포함하여 치료 부문에 눈이 먼 프로토콜 핵심 팀에 의해 결정되었습니다. 백신 자체가 아니라 백신 접종 패치를 피부에 부착하는 데 사용된 테이프의 접착제에 대한 알레르기 반응으로만 기인한 부작용은 1차 안전성 종점 결정에 사용되지 않았습니다.	연구 백신 접종 시작부터 마지막 연구 백신 접종 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PBMC에서 CD4+ T 세포 수의 시간 평균 AUC(Area Under the Curve) 기간: 연구 백신 접종 시작부터 61주차까지	CD4+ T-세포 수 반응의 선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 CD4+ 수 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 단위를 갖도록 61주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 61주차까지
PBMC에서 CD8+ T 세포 수의 시간 평균 AUC 기간: 연구 백신 접종 시작부터 61주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)은 CD8+ T-세포 수 반응을 사용하여 각 참가자의 전체 CD8+ 수 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 단위를 갖도록 61주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 61주차까지
Gag p17, Gag p24, 개그 p15 및 Tat/Rev. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 37주차까지	매주 gag p17, gag p24, gag p15 및 tat/rev에 걸쳐 PHPC(증식 능력이 높은 전구체) 분석으로 검출된 평균 반점 형성 세포/10^6 PBMC를 참가자별로 얻었습니다. 선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 37주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 37주차까지
Gag p17, Gag p24, Gag p15 및 Tat에 대한 IFN-감마 생산에 대한 각 PHPC 분석에서 관찰된 반점 형성 세포/10^6 PBMC의 수에 의해 결정된 HIV 특이 면역 반응 크기의 시간 평균 AUC /신부님. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 37주차까지	각 항원에 대해 선형 사다리꼴 방법을 사용하는 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 PHPC 분석에 의해 검출된 항원에 대한 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 37주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 37주차까지
Gag p17, Gag p24, 개그 p15 및 Tat/Rev. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 37주차까지	매주 참가자별로 gag p17, gag p24, gag 15 및 tat/rev에 걸쳐 평균 반점 형성 세포/10^6 PBMC를 얻었습니다. 선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 37주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 37주차까지
Gag p17, Gag p24, Gag p15 및 Tat에 대한 IFN-감마 생산에 대한 각 ELISPOT 분석에서 관찰된 스팟 형성 세포/10^6 PBMC의 수에 의해 결정된 HIV 특이 면역 반응 크기의 시간 평균 AUC /신부님. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 37주차까지	각 항원에 대한 선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 항원에 대한 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 37주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 37주차까지
항-dsDNA 항체 반응 기간: 연구 백신 접종 시작부터 61주차까지	결과는 기준선과 17주차 또는 61주차에 항-dsDNA 항체 결과가 음성인 참가자 수를 보고합니다.	연구 백신 접종 시작부터 61주차까지
P24 단백질, Gag/Pol/Env 및 Tat/Rev에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유세포 분석법을 기반으로 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 HIV-1 항원에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유동 세포측정법을 기반으로 한 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
Anti-CD3에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유세포 분석법을 기반으로 한 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 하위 집합의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
P24 단백질, Gag/Pol/Env 및 Tat/Rev에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 백분율 T 세포의 시간 평균 AUC. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
T 세포의 시간 평균 AUC 전체 HIV-1 항원에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유세포 분석법을 기반으로 한 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 백분율 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
T 세포의 시간 평균 AUC HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 백분율, 항-CD3에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유세포 분석법 기반 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
P24 단백질, Gag/Pol/Env, Tat/Rev 및 전체 HIV-1 항원. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
Anti-CD3에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유동 세포측정법을 기반으로 한 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
P24 단백질, Gag/Pol/Env, Tat/Rev 및 전체 HIV-1 항원. 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
T 세포의 시간 평균 AUC HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 서브세트의 백분율, 항-CD3에 반응하는 항원 특이적 림프구 증식을 검출하기 위해 CFSE 염색을 사용한 유세포 분석법 기반 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IFN 감마 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 한 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IFN 감마 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 백분율 T 세포의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 불활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IFN-감마 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IFN-감마 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 한 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 하위 집합의 T 세포의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IL-2 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IL-2 생산 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포 하위 집합의 T 세포의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IL-2 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 서브세트의 T 세포 수의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 Zn-핑거 비활성화 바이러스 자극 및 다양한 HIV-1에 반응하는 항원 특이적 IL-2 생성 세포를 검출하기 위한 유세포 분석법을 기반으로 하는 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 하위 집합의 T 세포의 시간 평균 AUC 펩티드 항원 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	선형 사다리꼴 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 각 참가자의 전체 반응을 특성화했습니다. 각 AUC는 원시 데이터와 동일한 측정 단위를 갖도록 24주로 나누었습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지
전체 HIV-1 항원, p24 항원 및 풀링된 HIV-1 펩티드 항원에 반응하는 림프구 증식 자극 지수(SI) 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	이 분석이 PHPC 분석(2차 결과 4 및 5에서 사용됨)보다 덜 민감하다는 것을 보여주는 게시된 데이터로 인해 분석을 실행하지 않았습니다. 분석에 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IFN-감마 생산에 대한 ELISPOT 분석에서 5개 이상의 점 형성 세포/10^5 PBMC를 갖는 것으로 관찰된 중첩 HIV-1 펩티드의 수에 의해 결정된 HIV-1 특이적 면역 반응의 범위 기간: 연구 백신 접종 시작부터 24주차까지	가능한 지원 탐색적 분석을 위한 추가 결과 측정. 이 분석이 PHPC 분석(2차 결과 4 및 5에서 사용됨)보다 덜 민감하다는 것을 보여주는 게시된 데이터로 인해 분석을 실행하지 않았습니다. 분석에 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.	연구 백신 접종 시작부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group

수사관

연구 의자: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases ACTU, University Hospital of Cleveland, Cleveland, OH, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5176
10126 (기타 식별자: CTEP)
ACTG A5176

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HAART를 투여받은 성인의 실험적 치료 백신인 LC002에 대한 안전성, 내약성 및 면역 반응

현재 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료 중인 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 DermaVir 백신인 LC002의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상 무작위 이중맹검 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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