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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf LC002, einen experimentellen therapeutischen Impfstoff, bei Erwachsenen, die HAART erhalten

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von LC002, einem DermaVir-Impfstoff, bei HIV-1-infizierten Patienten, die derzeit mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden.

LC002 ist ein experimenteller therapeutischer Impfstoff, der die Immunantwort von HIV-infizierten Menschen stärken soll. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Immunantwort auf LC002 bei HIV-1-infizierten Erwachsenen zu bestimmen, die derzeit eine Anti-HIV-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) hat die Überlebens-, Morbiditäts- und Mortalitätsraten von HIV-infizierten Menschen auf der ganzen Welt dramatisch verbessert. Aufgrund der Kosten, der Langzeittoxizität und der Probleme bei der Einhaltung von HAART-Therapien sind solche Behandlungspläne jedoch für Personen, die eine Behandlung wegen einer HIV-Infektion suchen, nicht optimal. Da sich Virusreservoirs nicht beseitigen lassen, müssen HIV-infizierte Menschen in der Regel auf unbestimmte Zeit HAART einnehmen, um ihre Infektion unter Kontrolle zu halten. Während der Mechanismus noch unklar ist, schwächt sich das Immunsystem mit fortschreitender HIV-Erkrankung ab. Ein therapeutischer HIV-Impfstoff, der HIV-infizierten Menschen verabreicht wird, kann dazu beitragen, bessere Immunreaktionen zu fördern. LC002 ist ein neuartiger therapeutischer HIV-Impfstoff, der ein DNA-Plasmid enthält, das für die meisten Proteine ​​von HIV-1 kodiert. LC002 ist insofern ein einzigartiger Impfstoff, als er durch topische Verabreichung verabreicht wird; Dadurch können Langerhans-Zellen (Immunzellen, die sich unter der Hautoberfläche befinden) den Impfstoff aufnehmen und an die Lymphknoten abgeben, wodurch eine Immunreaktion ausgelöst wird. Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von LC002 bei HIV-infizierten Erwachsenen, die derzeit HAART erhalten.

In dieser Studie gab es drei Kohorten, die nacheinander aufgenommen wurden. Die Teilnehmer einer bestimmten Kohorte erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder LC002 (6 Teilnehmer) oder Placebo (2 Teilnehmer).

  • In Kohorte 1 erhielten die Teilnehmer drei separate niedrig dosierte Impfungen mit LC002 (Arm A: 0,1 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 0,8 ml, verabreicht über zwei Hautstellen von jeweils 80 cm^2, 0,4 ml/Stelle) oder drei separate Impfungen mit Placebo (Arm B: insgesamt 0,8 ml, verabreicht über zwei Hautstellen von jeweils 80 cm^2, 0,4 ml/Stelle). Die Impfungen erfolgten an zwei Hautstellen am linken und rechten oberen Rücken. Die Teilnehmer erhielten Impfungen in den Wochen 1, 7 und 13.
  • In Kohorte 2 erhielten die Teilnehmer drei separate Hochdosisimpfungen von LC002 (Arm C: 0,4 mg DNA/Teilnehmer, 3,2 ml insgesamt, verabreicht über vier Hautstellen von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle) oder drei separate Impfungen von Placebo (Arm D: insgesamt 3,2 ml, verabreicht über vier Hautstellen von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle). Die Impfungen erfolgten an vier Hautstellen am linken und rechten oberen Rücken sowie am linken und rechten oberen ventralen Oberschenkel. Die Teilnehmer erhielten Impfungen in den Wochen 1, 7 und 13.
  • In Kohorte 3 erhielten die Teilnehmer sechs separate Hochdosis-Impfungen mit LC002 (Arm E: 0,4 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 3,2 ml, verabreicht über vier Hautstellen von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle) oder sechs Placebo-Impfungen (Arm F: insgesamt 3,2 ml, verabreicht über vier Hautstellen von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle). Die Impfungen erfolgten an vier Hautstellen am linken und rechten oberen Rücken sowie am linken und rechten oberen ventralen Oberschenkel. Die Teilnehmer erhielten Impfungen bei Studieneintritt und in den Wochen 1, 6, 7, 12 und 13.

Die Entscheidung, die nächste Kohorte zu eröffnen, wurde getroffen, wenn alle Teilnehmer der aktuellen Kohorte >= 14 Tage nach der zweiten Impfung in der Studie geblieben sind oder die Studie vorzeitig abgebrochen haben oder einen primären Sicherheitsendpunkt hatten (siehe Definition des primären Ergebnismaßes). Eine Dosissteigerung erforderte keinen primären Sicherheitsendpunkt und keine Nachuntersuchung während der Studie für >=6 Teilnehmer in der/den vorherigen Kohorte(n).

Vor der Impfung wurde die gewählte Impfstelle am Rücken oder Oberschenkel desinfiziert und gepeelt. An der Stelle wurde ein Hautpflaster angebracht und die Impflösung mit einer nadellosen Spritze auf die Haut unterhalb des Pflasters aufgetragen. Den Teilnehmern wurde erlaubt, das Hautpflaster 3 Stunden nach der Impfung zu entfernen. Bei der ersten und zweiten Impfung mussten die Teilnehmer drei Stunden nach der Impfung in der Klinik bleiben, damit das Studienpersonal die Nebenwirkungen beurteilen konnte. Wenn nach den ersten beiden Impfungen keine Nebenwirkungen auftraten, mussten die Teilnehmer nach den späteren Impfungen nur 30 Minuten in der Klinik bleiben.

Zu Beginn der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch zu führen und täglich etwaige Nebenwirkungen oder Hautreizungen nach der Impfung aufzuzeichnen. Die Teilnehmer mussten ihre Tagebücher zu ihrem nächsten Klinikbesuch mitbringen. Zwei Tage nach der Impfung wurden die Teilnehmer telefonisch nachuntersucht und nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt. Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, wurden gebeten, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren. Es gab 13 Studienbesuche; Sie traten bei Studieneintritt und in den Wochen 1, 3, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 24, 37 und 61 auf. Zu den Studienbesuchen gehörten die Anamnese der Medikamente, eine körperliche Untersuchung und das Sammeln von Tagebüchern. Bei ausgewählten Besuchen wurden Blut- und Urinproben entnommen. HAART wurde von der Studie nicht bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infiziert
  • Bei einer stabilen HAART-Therapie ohne Änderungen oder Unterbrechungen an mehr als 4 aufeinanderfolgenden Tagen für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn. Die Patienten müssen derzeit Therapien einnehmen, die Medikamente aus mindestens zwei verschiedenen Klassen enthalten.
  • Zwei Messungen der Plasma-HIV-1-Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • CD4-Zahl von mehr als 350 Zellen/mm^3 innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Niedrigste CD4-Zahl von mehr als 250 Zellen/mm^3 zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl 90 oder höher, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1-Viruslast größer als 500 Kopien/ml innerhalb der 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte oder aktuelle aktive Hauterkrankung (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis) oder eine chronische Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Basedow). Teilnehmer mit geringfügigen, lokalisierten Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden an den vorgeschlagenen Impfstellen (Kohorte 1: linker und rechter oberer Rücken; Kohorten 2 und 3: linker und rechter oberer Rücken und linker und rechter oberer ventraler Oberschenkel) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Übermäßige Sonnenexposition (z. B. Sonnenbaden, Solarium) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Laser-Haarentfernung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Anwendung lokaler Hautbehandlungen (z. B. topische/chemische Haarentfernung, Salben, mögliche Reizstoffe) an den Zielimpfstellen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Blutungsstörungen
  • Vorheriges CDC-Ereignis der Kategorie C. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Anwendung einer immunmodulierenden Therapie, einschließlich Ciclosporin, IgG-haltiger Produkte, Interleukine, Interferone oder systemischer Glukokortikosteroide (einschließlich inhalierter) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Exposition gegenüber einem experimentellen HIV-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Impfstoffprodukten, Klebstoffen oder Polyester
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben oder vor Studienbeginn mindestens 14 Tage lang klinisch stabil unter der Therapie waren, sind nicht ausgeschlossen.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Anti-Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
  • Vorgeschichte der Behandlung mit HAART während der Primärinfektion
  • Vorgeschichte einer Lymphknotenbestrahlung
  • Schwanger oder stillend
  • Bestimmte abnormale Laborergebnisse. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: 0,1 mg DNA/Teilnehmerimpfung in den Wochen 1,7,13
Teilnehmer, die in Woche 1 drei separate niedrig dosierte Impfungen mit LC002 (0,1 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 0,8 ml, verabreicht über zwei Hautstellen [am linken und rechten oberen Rücken] von jeweils 80 cm^2, 0,4 ml/Stelle) erhalten , 7 und 13.
Biologisch: LC002-Standardimpfung
0,1 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 0,8 ml, subkutan verabreicht
Experimental: B
Teilnehmer, die in den Wochen 1, 7 und 13 drei separate Impfungen mit LC002-Placebo (insgesamt 0,8 ml, verabreicht an zwei Hautstellen [am linken und rechten oberen Rücken] von jeweils 80 cm^2, 0,4 ml/Stelle) erhielten.
Biologisch: LC002-Placebo-Impfung
Subkutan verabreichte Placebo-Impfung
Experimental: C: 0,4 mg DNA/Teilnehmerimpfung in den Wochen 1, 7, 13
Teilnehmer, die drei separate Hochdosisimpfungen von LC002 (0,4 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 3,2 ml) erhielten, verabreicht über vier Hautstellen [am linken und rechten oberen Rücken und am linken und rechten oberen ventralen Oberschenkel] von jeweils 80 cm², 0,8 ml/Stelle) in den Wochen 1, 7 und 13.
Biologisch: Hochdosisimpfung LC002
0,4 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 3,2 ml, subkutan verabreicht
Experimental: D
Teilnehmer, die in Woche 1 drei separate Impfungen mit LC002-Placebo (insgesamt 3,2 ml, verabreicht an vier Hautstellen [am linken und rechten oberen Rücken und am linken und rechten oberen ventralen Oberschenkel] von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle) erhielten, 7 und 13.
Biologisch: LC002-Placebo-Impfung
Subkutan verabreichte Placebo-Impfung
Experimental: E: 0,4 mg DNA/Teilnehmerimpfung in den Wochen 0,1,6,7,12,13
Teilnehmer, die sechs separate Hochdosisimpfungen von LC002 (0,4 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 3,2 ml) erhielten, verabreicht über vier Hautstellen [am linken und rechten oberen Rücken und am linken und rechten oberen ventralen Oberschenkel] von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle) bei Studieneintritt und in den Wochen 1, 6, 7, 12 und 13.
Biologisch: Hochdosisimpfung LC002
0,4 mg DNA/Teilnehmer, insgesamt 3,2 ml, subkutan verabreicht
Experimental: F
Teilnehmer, die bei Studieneintritt sechs separate Impfungen mit LC002-Placebo (insgesamt 3,2 ml, verabreicht an vier Hautstellen [am linken und rechten oberen Rücken und am linken und rechten oberen ventralen Oberschenkel] von jeweils 80 cm^2, 0,8 ml/Stelle) erhielten Wochen 1, 6, 7, 12 und 13.
Biologisch: LC002-Placebo-Impfung
Subkutan verabreichte Placebo-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis 28 Tage nach der letzten Studienimpfung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten von mindestens einem unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder höher, einschließlich Anzeichen/Symptomen, Labortoxizitäten und/oder klinischen Ereignissen, das möglicherweise oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängt. Der Zusammenhang des Ereignisses mit der Studienbehandlung wurde vom Kernteam des Protokolls bestimmt, zu dem auch Klinikärzte vor Ort gehörten, die für den Behandlungszweig blind waren. Unerwünschte Ereignisse, die ausschließlich auf eine allergische Reaktion auf den Kleber des Klebebands zurückzuführen sind, mit dem das Impfpflaster auf die Haut geklebt wird, und nicht auf den Impfstoff selbst, wurden bei der Bestimmung des primären Sicherheitsendpunkts nicht berücksichtigt.
Vom Beginn der Studienimpfung bis 28 Tage nach der letzten Studienimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gemittelte Fläche unter der Kurve (AUC) der CD4+-T-Zellzahl in PBMCs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 61
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der CD4+-T-Zell-Antworten mithilfe der linearen Trapezmethode wurde verwendet, um die gesamte CD4+-Zell-Antwort jedes Teilnehmers zu charakterisieren. Jede AUC wurde durch 61 Wochen geteilt, um dieselbe Einheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 61
Zeitlich gemittelte AUC der CD8+-T-Zellzahl in PBMCs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 61
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der CD8+-T-Zell-Antworten mithilfe der linearen Trapezmethode wurde verwendet, um die gesamte CD8+-Zell-Antwort jedes Teilnehmers zu charakterisieren. Jede AUC wurde durch 61 Wochen geteilt, um dieselbe Einheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 61
Zeitlich gemittelte AUC des Ausmaßes der HIV-spezifischen Immunantwort, bestimmt durch Mittelwert der Anzahl der Spot-bildenden Zellen/10^6 PBMCs, die in jedem PHPC-Assay für die IFN-gamma-Produktion für Gag p17, Gag p24, Gag S. 15 und Tat/Rev.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Jede Woche wurde pro Teilnehmer der Mittelwert der fleckbildenden Zellen/10^6 PBMCs ermittelt, die durch den PHPC-Assay (Vorläufer mit hoher Proliferationskapazität) für gag p17, gag p24, gag p15 und tat/rev nachgewiesen wurden. Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 37 Wochen dividiert, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Zeitlich gemittelte AUC des Ausmaßes der HIV-spezifischen Immunantwort, bestimmt durch die Anzahl der Spot-bildenden Zellen/10^6 PBMCs, die in jedem PHPC-Assay für die IFN-Gamma-Produktion für Gag p17, Gag p24, Gag p15 und Tat beobachtet wurden /Rev.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode für jedes Antigen wurde verwendet, um die Gesamtreaktion jedes Teilnehmers auf das Antigen zu charakterisieren, die durch den PHPC-Assay nachgewiesen wurde. Jede AUC wurde durch 37 Wochen dividiert, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Zeitlich gemittelte AUC des Ausmaßes der HIV-spezifischen Immunantwort, bestimmt durch Mittelwert der Anzahl der Spot-bildenden Zellen/10^6 PBMCs, die in jedem ELISPOT-Assay für die IFN-gamma-Produktion für Gag p17, Gag p24, Gag S. 15 und Tat/Rev.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
In jeder Woche wurde pro Teilnehmer der Mittelwert der fleckbildenden Zellen/10^6 PBMCs über gag p17, gag p24, gag 15 und tat/rev ermittelt. Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 37 Wochen dividiert, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Zeitlich gemittelte AUC des Ausmaßes der HIV-spezifischen Immunantwort, bestimmt durch die Anzahl der Spot-bildenden Zellen/10^6 PBMCs, die in jedem ELISPOT-Assay für die IFN-gamma-Produktion für Gag p17, Gag p24, Gag p15 und Tat beobachtet wurden /Rev.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode für jedes Antigen wurde verwendet, um die Gesamtreaktion jedes Teilnehmers auf das Antigen zu charakterisieren. Jede AUC wurde durch 37 Wochen dividiert, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 37
Anti-dsDNA-Antikörperantwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 61
Die Ergebnisse geben die Anzahl der Teilnehmer an, die zu Studienbeginn und in Woche 17 oder 61 ein negatives Anti-dsDNA-Antikörperergebnis hatten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 61
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation als Reaktion auf p24-Protein, Gag/Pol/Env und Tat/Rev
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation, die auf das gesamte HIV-1-Antigen reagiert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation, die auf Anti-CD3 reagiert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC von T-Zellen, Prozentsatz der HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis antigenspezifischer Lymphozytenproliferation, die auf p24-Protein, Gag/Pol/Env und Tat/Rev reagiert.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation, die auf das gesamte HIV-1-Antigen reagiert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation, die auf Anti-CD3 reagiert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der Antigen-spezifischen Lymphozytenproliferation als Reaktion auf p24-Protein, Gag/Pol/Env, Tat/Rev und Ganzes HIV-1-Antigen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation, die auf Anti-CD3 reagiert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC von T-Zellen, Prozentsatz der HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis antigenspezifischer Lymphozytenproliferation, die auf p24-Protein, Gag/Pol/Env, Tat/Rev und reagiert Ganzes HIV-1-Antigen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie mit CFSE-Färbung zum Nachweis der antigenspezifischen Lymphozytenproliferation, die auf Anti-CD3 reagiert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IFN-gamma-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IFN-gamma-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IFN-gamma-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IFN-gamma-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IL-2-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IL-2-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC der T-Zellzahl von HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IL-2-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zeitlich gemittelte AUC des T-Zell-Prozentsatzes der HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Untergruppen, basierend auf Durchflusszytometrie zum Nachweis antigenspezifischer IL-2-produzierender Zellen, die auf die Stimulation des gesamten Zn-Finger-inaktivierten Virus und verschiedener HIV-1 reagieren Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zur Charakterisierung der Gesamtreaktion jedes Teilnehmers wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwendet. Jede AUC wurde durch 24 Wochen geteilt, um die gleiche Maßeinheit wie die Rohdaten zu erhalten.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Lymphozytenproliferationsstimulationsindex (SI) als Reaktion auf das gesamte HIV-1-Antigen, das p24-Antigen und gepoolte HIV-1-Peptidantigene
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Der Test wurde nicht durchgeführt, da veröffentlichte Daten zeigen, dass dieser Test weniger empfindlich ist als die PHPC-Tests (verwendet in den sekundären Endpunkten 4 und 5). Für die Analyse liegen keine Daten vor.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der HIV-1-spezifischen Immunantwort, bestimmt durch die Anzahl überlappender HIV-1-Peptide, für die im ELISPOT-Assay für die IFN-Gamma-Produktion fünf oder mehr fleckenbildende Zellen/10^5 PBMCs beobachtet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24
Zusätzliches Ergebnismaß für eine mögliche unterstützende explorative Analyse. Der Test wurde nicht durchgeführt, da veröffentlichte Daten zeigen, dass dieser Test weniger empfindlich ist als die PHPC-Tests (verwendet in den sekundären Endpunkten 4 und 5). Für die Analyse liegen keine Daten vor.
Vom Beginn der Studienimpfung bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases ACTU, University Hospital of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5176
  • 10126 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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