Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď na LC002, experimentální terapeutickou vakcínu, u dospělých, kteří dostávají HAART

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity LC002, vakcíny DermaVir, u subjektů infikovaných HIV-1, které jsou v současné době léčeny vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)

LC002 je experimentální terapeutická vakcína určená k posílení imunitní odpovědi lidí infikovaných HIV. Účelem této studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost a imunitní odpověď na LC002 u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou v současné době léčeni anti-HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) dramaticky zlepšilo míru přežití, morbiditu a mortalitu mezi HIV infikovanými lidmi na celém světě. Náklady, dlouhodobá toxicita a problémy s dodržováním režimů HAART však činí takové léčebné plány méně než optimální pro jedince hledající léčbu infekce HIV. Také proto, že virové rezervoáry nelze vymýtit, musí lidé infikovaní HIV obvykle užívat HAART po neomezenou dobu, aby udrželi infekci pod kontrolou. Zatímco mechanismus je stále nejasný, imunitní systém s progresí onemocnění HIV slábne. Terapeutická vakcína proti HIV podávaná lidem infikovaným HIV může pomoci podpořit lepší imunitní reakce. LC002 je nová terapeutická vakcína proti HIV obsahující plazmid DNA, který kóduje většinu proteinů HIV-1. LC002 je unikátní vakcína v tom, že je podávána topicky; to umožňuje Langerhansovým buňkám (imunitní buňky umístěné pod povrchem kůže) zachytit vakcínu a dodat ji do lymfatických uzlin, což způsobí imunitní reakci. Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu LC002 u dospělých infikovaných HIV, kteří v současnosti dostávají HAART.

V této studii byly tři kohorty, které byly zařazeny postupně. Účastníci v dané kohortě byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď LC002 (6 účastníků) nebo placebo (2 účastníci).

  • V kohortě 1 účastníci obdrželi tři samostatné vakcinace nízkou dávkou LC002 (rameno A: 0,1 mg DNA/účastník, celkem 0,8 ml, podáno na dvě místa na kůži po 80 cm^2, 0,4 ml/místo) nebo 3 samostatné vakcinace proti placebo (rameno B: celkem 0,8 ml, podáno na dvě místa na kůži po 80 cm^2, 0,4 ml/místo). Očkování bylo provedeno přes dvě místa na kůži na levé a pravé horní části zad. Účastníci dostali očkování v týdnech 1, 7 a 13.
  • V kohortě 2 účastníci obdrželi tři samostatné vysoké dávky očkování LC002 (rameno C: 0,4 mg DNA/účastník, celkem 3,2 ml, podáno na čtyři místa na kůži po 80 cm^2 každé, 0,8 ml/místo) nebo tři samostatné očkování proti placebo (rameno D: celkem 3,2 ml, podáno na čtyři místa na kůži po 80 cm^2, 0,8 ml/místo). Očkování bylo provedeno do čtyř míst na kůži na levé a pravé horní části zad a na levém a pravém horním ventrálním stehně. Účastníci dostali očkování v týdnech 1, 7 a 13.
  • V kohortě 3 dostali účastníci šest samostatných očkování vysokou dávkou LC002 (rameno E: 0,4 mg DNA/účastník, celkem 3,2 ml, podáno na čtyři místa na kůži po 80 cm^2, každé 0,8 ml/místo) nebo šest očkování placebem (Ramínko F: celkem 3,2 ml, podáno na čtyři místa na kůži po 80 cm^2, 0,8 ml/místo). Očkování bylo provedeno do čtyř míst na kůži na levé a pravé horní části zad a na levém a pravém horním ventrálním stehně. Účastníci byli očkováni při vstupu do studie a v týdnech 1, 6, 7, 12 a 13.

Rozhodnutí otevřít další kohortu bylo učiněno, když všichni účastníci v aktuální kohortě zůstali ve studii >=14 dní po druhé vakcinaci nebo předčasně ukončili studii nebo měli primární cílový bod bezpečnosti (viz definice primárního výsledného měření). Eskalace dávky nevyžadovala žádný primární cílový bod bezpečnosti a sledování během studie u >=6 účastníků v předchozí kohortě (předchozích kohortách).

Před podáním vakcíny bylo vybrané místo aplikace vakcíny na zádech nebo stehně dezinfikováno a exfoliováno. Na místo byla aplikována kožní náplast a roztok vakcíny byl umístěn na kůži pod náplastí injekční stříkačkou bez jehly. Účastníci měli možnost odstranit kožní náplast 3 hodiny po očkování. U prvního a druhého očkování museli účastníci zůstat na klinice 3 hodiny po vakcinaci, aby pracovníci studie mohli posoudit vedlejší účinky. Pokud se po prvních dvou vakcinacích nevyskytly žádné vedlejší účinky, museli účastníci zůstat na klinice pouze 30 minut po obdržení pozdějších očkování.

Na začátku studie byli účastníci požádáni, aby si vedli deník a denně zaznamenávali jakékoli vedlejší účinky nebo podráždění kůže, které mohli po očkování zaznamenat. Účastníci byli povinni přinést své deníky s sebou na příští návštěvu kliniky. Dva dny po očkování byli účastníci telefonicky sledováni a byli dotázáni na případné vedlejší účinky, které mohli zaznamenat. Účastníci, kteří zaznamenali nežádoucí účinky, byli požádáni, aby se vrátili na kliniku k vyšetření. Uskutečnilo se 13 studijních návštěv; došlo k nim při vstupu do studie a v týdnech 1, 3, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 24, 37 a 61. Studijní návštěvy zahrnovaly anamnézu léků, fyzickou prohlídku a sběr deníků. Při vybraných návštěvách probíhal odběr krve a moči. HAART studie neposkytla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaný HIV-1
  • Na stabilním režimu HAART beze změn nebo přerušení po dobu více než 4 po sobě jdoucích dnů po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie. Pacienti musí v současné době užívat režimy obsahující léky alespoň dvou různých tříd.
  • Dvě měření virové nálože HIV-1 v plazmě nižší než 50 kopií/ml během 30 dnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Počet CD4 vyšší než 350 buněk/mm^3 během 12 týdnů před vstupem do studie
  • Nejnižší počet CD4 vyšší než 250 buněk/mm^3 kdykoli před vstupem do studie
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Karnofského výkonnostní skóre 90 nebo vyšší získané během 30 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Virová zátěž HIV-1 větší než 500 kopií/ml během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Anamnéza nebo současné aktivní kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, psoriáza) nebo jakékoli chronické autoimunitní onemocnění (např. Gravesova choroba). Účastníci s menšími, lokalizovanými kožními onemocněními, které podle názoru zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní problém, nejsou vyloučeni.
  • Léčba topickými kortikosteroidy na navrhovaných místech očkování (Kohorta 1: levá a pravá horní část zad; kohorty 2 a 3: levá a pravá horní část zad a levá a pravá horní ventrální stehna) do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Nadměrné vystavování se slunci (např. opalování, solárium) během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Laserové odstranění chloupků do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Použití jakýchkoli místních kožních ošetření (např. lokální/chemické odstranění chloupků, masti, možné dráždivé látky) na cílená místa očkování během 7 dnů před vstupem do studie
  • Diabetes nebo poruchy krvácení v anamnéze
  • Předchozí událost CDC kategorie C. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Použití imunomodulační terapie, včetně cyklosporinu, produktů obsahujících IgG, interleukinů, interferonů nebo systémových glukokortikosteroidů (včetně těch inhalovaných) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Expozice experimentální vakcíně proti HIV během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Jakákoli vakcína během 30 dnů před vstupem do studie
  • Testované produkty do 12 týdnů před vstupem do studie
  • Alergie nebo citlivost na studijní vakcínové produkty, lepidla nebo polyester
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci. Účastníci, kteří dokončí terapii nebo jsou klinicky stabilní na terapii po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningu
  • Historie léčby HAART během primární infekce
  • Historie ozařování lymfatických uzlin
  • Těhotné nebo kojící
  • Určité abnormální laboratorní výsledky. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: 0,1 mg DNA/účastníka vakcinace v týdnech 1,7,13
Účastníci, kteří dostali tři samostatné nízké dávky vakcíny LC002 (0,1 mg DNA/účastníka, celkem 0,8 ml, podané do dvou míst kůže [na levé a pravé horní části zad] po 80 cm^2, 0,4 ml/místo) v týdnech 1 , 7 a 13.
Biologický: Standardní očkování LC002
0,1 mg DNA/účastník, celkem 0,8 ml podáno subkutánně
Experimentální: B
Účastníci, kteří dostali tři samostatné vakcinace placebem LC002 (celkem 0,8 ml, podáno přes dvě místa na kůži [na levé a pravé horní části zad] po 80 cm^2, 0,4 ml/místo) v týdnech 1, 7 a 13.
Biologický: LC002 vakcinace placebem
Placebo očkování podávané subkutánně
Experimentální: C: 0,4 mg DNA/účastníka vakcinace v týdnech 1, 7, 13
Účastníci, kteří dostali tři samostatné vysoké dávky vakcíny LC002 (0,4 mg DNA/účastníka, celkem 3,2 ml, podané na čtyři místa na kůži [na levé a pravé horní části zad a levé a pravé horní ventrální stehno] po 80 cm^2, 0,8 ml/místo) v 1., 7. a 13. týdnu.
Biologický: LC002 vysokodávkové očkování
0,4 mg DNA/účastník, celkem 3,2 ml podáno subkutánně
Experimentální: D
Účastníci, kteří dostali tři samostatné vakcinace placebem LC002 (celkem 3,2 ml, aplikované na čtyři místa kůže [na levé a pravé horní části zad a levé a pravé horní ventrální stehno] po 80 cm^2, 0,8 ml/místo) v týdnu 1, 7 a 13.
Biologický: LC002 vakcinace placebem
Placebo očkování podávané subkutánně
Experimentální: E: 0,4 mg DNA/vakcinace účastníka v týdnech 0,1,6,7,12,13
Účastníci, kteří dostali šest samostatných vysokých dávek vakcíny LC002 (0,4 mg DNA/účastníka, celkem 3,2 ml, podáno do čtyř míst na kůži [na levé a pravé horní části zad a levé a pravé horní ventrální stehno] po 80 cm^2, 0,8 ml/místo) při vstupu do studie a v týdnech 1, 6, 7, 12 a 13.
Biologický: LC002 vysokodávkové očkování
0,4 mg DNA/účastník, celkem 3,2 ml podáno subkutánně
Experimentální: F
Účastníci, kteří dostali šest samostatných vakcinací placebem LC002 (celkem 3,2 ml, podáno na čtyři místa kůže [na levé a pravé horní části zad a levé a pravé horní ventrální stehno] po 80 cm^2, 0,8 ml/místo) při vstupu do studie a týdny 1, 6, 7, 12 a 13.
Biologický: LC002 vakcinace placebem
Placebo očkování podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primárním koncovým bodem bezpečnosti
Časové okno: Od začátku studijní vakcinace do 28 dnů po poslední studijní vakcinaci
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt alespoň jedné nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, včetně známek/symptomů, laboratorní toxicity a/nebo klinických příhod, které možná nebo určitě souvisí se studovanou léčbou. Vztah události ke studijní léčbě byl stanoven základním týmem protokolu, včetně místních lékařů v týmu, kteří byli zaslepeni vůči léčebnému rameni. Nežádoucí účinky připisované výhradně alergické reakci na lepidlo pásky použité k přilepení očkovací náplasti na kůži, a nikoli vakcína samotná, nebyly použity při stanovení primárního cílového ukazatele bezpečnosti.
Od začátku studijní vakcinace do 28 dnů po poslední studijní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou (AUC) počtu CD4+ T-buněk v PBMC
Časové okno: Od začátku studie očkování do 61. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) za použití lineární lichoběžníkové metody odpovědí na počet CD4+ T-buněk byla použita k charakterizaci celkové odpovědi počtu CD4+ každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 61 týdny, aby měla stejnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 61. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu CD8+ T-buněk v PBMC
Časové okno: Od začátku studie očkování do 61. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) za použití lineární lichoběžníkové metody odpovědí na počet CD8+ T-buněk byla použita k charakterizaci celkové odpovědi počtu CD8+ každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 61 týdny, aby měla stejnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 61. týdne
Časově zprůměrovaná AUC velikosti HIV-specifické imunitní odpovědi, jak byla stanovena jako průměr počtu buněk tvořících skvrny/10^6 PBMC pozorovaných v každém testu PHPC pro produkci IFN-gama pro Gag p17, Gag p24, Gag p15 a Tat/Rev.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 37. týdne
Každý týden byl na účastníka získán průměr buněk tvořících skvrny/10^6 PBMC detekovaných testem PHPC (prekurzory s vysokou proliferační kapacitou) napříč gag p17, gag p24, gag p15 a tat/rev. Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 37 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 37. týdne
Časově zprůměrované AUC velikosti HIV-specifické imunitní odpovědi, jak je stanoveno počtem Spot-forming Cells/10^6 PBMC pozorovaných v každém PHPC testu na produkci IFN-gama pro Gag p17, Gag p24, Gag p15 a Tat /Rev.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 37. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) s použitím lineární lichoběžníkové metody pro každý antigen byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka na antigen, jak byla detekována testem PHPC. Každá AUC byla vydělena 37 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 37. týdne
Časově zprůměrovaná AUC velikosti HIV-specifické imunitní odpovědi, jak byla stanovena jako průměr počtu buněk tvořících skvrny/10^6 PBMC pozorovaných v každém testu ELISPOT pro produkci IFN-gama pro Gag p17, Gag p24, Gag p15 a Tat/Rev.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 37. týdne
Každý týden byl na účastníka získán průměr buněk tvořících skvrny/10^6 PBMC napříč gag p17, gag p24, gag 15 a tat/rev. Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 37 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 37. týdne
Časově zprůměrované AUC velikosti HIV-specifické imunitní odpovědi, jak je stanoveno počtem Spot-forming Cells/10^6 PBMC pozorovaných v každém testu ELISPOT pro produkci IFN-gama pro Gag p17, Gag p24, Gag p15 a Tat /Rev.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 37. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) za použití lineární lichoběžníkové metody pro každý antigen byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka na antigen. Každá AUC byla vydělena 37 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 37. týdne
Anti-dsDNA protilátková odezva
Časové okno: Od začátku studie očkování do 61. týdne
Výsledky uvádějí počet účastníků, kteří měli negativní výsledek na protilátky proti dsDNA na začátku a v týdnu 17 nebo 61.
Od začátku studie očkování do 61. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na p24 protein, Gag/Pol/Env a Tat/Rev
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na celý HIV-1 antigen
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na Anti-CD3
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD4+ T-buněčných podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na p24 protein, Gag/Pol/Env a Tat/Rev.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na celý HIV-1 antigen
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na Anti-CD3
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na p24 protein, Gag/Pol/Env, Tat/Rev a Celý antigen HIV-1.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na Anti-CD3
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na p24 protein, Gag/Pol/Env, Tat/Rev a Celý antigen HIV-1.
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie s CFSE barvením k detekci antigen-specifické proliferace lymfocytů v reakci na Anti-CD3
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IFN-gama-produkujících buněk, které reagují na stimulaci viru inaktivovaného celým Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IFN-gama-produkujících buněk, které reagují na stimulaci viru inaktivovaného celým Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná hodnota AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, založená na průtokové cytometrii k detekci antigen-specifických buněk produkujících IFN-gama, které reagují na stimulaci viru inaktivovaného celým Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IFN-gama-produkujících buněk, které reagují na stimulaci viru inaktivovaného celým Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná hodnota AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IL-2-produkujících buněk, které reagují na celou stimulaci viru inaktivovaného Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD4+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IL-2-produkujících buněk, které reagují na stimulaci viru inaktivovaného celým Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná hodnota AUC počtu T-buněk HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IL-2-produkujících buněk, které reagují na celou stimulaci viru inaktivovaného Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Časově zprůměrovaná AUC T-buněk Procento HIV-1-specifických CD8+ T-buněk podskupin, na základě průtokové cytometrie k detekci antigen-specifických IL-2-produkujících buněk, které reagují na stimulaci viru inaktivovaného celým Zn-prstem a různé HIV-1 Peptidové antigeny
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí lineární lichoběžníkové metody byla použita k charakterizaci celkové odpovědi každého účastníka. Každá AUC byla vydělena 24 týdny, aby měla stejnou měrnou jednotku jako nezpracovaná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne
Index stimulace proliferace lymfocytů (SI) v reakci na celý antigen HIV-1, antigen p24 a spojené antigeny peptidu HIV-1
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Test nebyl proveden kvůli publikovaným údajům ukazujícím, že tento test je méně citlivý než testy PHPC (použité v sekundárních výsledcích 4 a 5). Pro analýzu nejsou k dispozici žádná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka HIV-1-specifické imunitní odpovědi, jak je určena počtem překrývajících se HIV-1 peptidů, u kterých je pozorováno, že test ELISPOT pro produkci IFN-gama má pět nebo více skvrnotvorných buněk/10^5 PBMC
Časové okno: Od začátku studie očkování do 24. týdne
Další měřítko výsledku pro možnou podpůrnou průzkumnou analýzu. Test nebyl proveden kvůli publikovaným údajům ukazujícím, že tento test je méně citlivý než testy PHPC (použité v sekundárních výsledcích 4 a 5). Pro analýzu nejsou k dispozici žádná data.
Od začátku studie očkování do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases ACTU, University Hospital of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5176
  • 10126 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit