HIV에 감염되지 않은 성인에서 두 가지 다른 HIV 백신의 안전성 및 면역 반응
2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
두 개의 다른 프라임, 아데노바이러스 벡터 백신(VRC-HIVADV014-00-VP) 및 DNA 백신(VRC-HIVDNA009-00-VP)의 면역 반응 동역학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험, 각각 건강한 경우 아데노바이러스 벡터 부스트 , HIV-1 감염되지 않은 성인
이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인에서 아데노바이러스 벡터 HIV 백신 또는 DNA HIV 백신의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 백신의 면역원성을 평가하는 것은 백신 설계 및 개발을 개선하는 데 중요합니다. 아데노바이러스 벡터 HIV 백신 VRC-HIVADV014-00-VP는 초기 연구에서 면역원성을 보였고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 이전 용량 증량 백신 시험에서 세 가지 다른 용량에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. DNA HIV 백신 VRC-HIVDNA009-00-VP는 여러 임상 시험에서 면역원성을 나타냈습니다. 한 시험에서 DNA 백신은 거의 100% CD4 T 세포 반응률을 보여주었습니다. 두 백신의 DNA 플라스미드는 새로운 HIV 감염의 90%를 나타내는 HIV 아형 A, B 및 C의 단백질을 암호화합니다. 이 연구는 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 아데노바이러스 벡터 HIV 백신 또는 DNA HIV 백신 투여 후 각각 아데노바이러스 백신 추가 투여에 대한 안전성 및 면역 반응을 결정할 것입니다.
이 연구는 1년 동안 지속됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹 내에서 참가자는 백신 또는 대조군 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 연구 시작 및 6개월에 위약 또는 아데노바이러스 HIV 백신을 받습니다. 그룹 2 참가자는 연구 시작 및 1개월 및 6개월에 위약 또는 DNA HIV 백신을 받습니다. 각 백신 접종 당일과 그 후 3일 동안 증상 로그에 체온 및 기타 부작용을 기록하여 부작용을 보고해야 합니다.
그룹 1 참가자는 16번의 연구 방문을 하게 되며 방문할 때마다 신체 검사와 HIV 및 임신 예방 상담이 이루어집니다. 참가자들은 또한 그들이 복용하고 있는 부작용과 약물에 대해 질문을 받을 것입니다. 채혈은 대부분의 방문에서 이루어집니다. 소변 수집은 선택된 방문에서 발생합니다. 참가자는 2, 6, 12개월에 사회적 영향 평가를 완료하고 6, 12개월에 테스트 및 신념 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
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New York, New York, 미국, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 좋은 일반 건강
- 1:12 비율 미만의 기존 아데노바이러스 5(Ad5) 중화 항체 역가
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항-HCV 항체가 양성인 경우 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체 음성 또는 음성 HCV PCR
- HVTU(HIV Vaccine Trials Unit)에 참여하고 있으며 연구 기간 동안 추적을 받을 의향이 있는 자
- HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
- 예방 접종 절차를 이해하십시오.
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 이전 HIV 시험에서 HIV 백신 또는 위약. 이전 HIV 시험에서 위약을 받았다는 문서를 제공할 수 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.
- 첫 연구 백신접종 전 168일 이내의 면역억제제
- 첫 번째 연구 백신접종 전 120일 이내의 혈액 제제
- 첫 번째 연구 백신접종 전 30일 이내의 약독화 생백신
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내의 조사 연구 요원
- 첫 번째 연구 백신접종 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신
- 현재 항결핵(TB) 예방 요법 또는 치료
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 직무 관련 책임
- 과민증 및 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 활성 매독 감염. 연구 참여 전 6개월 이상 매독에 대한 완전한 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
- 중등도에서 중증 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병. 단독 임신성 당뇨병 병력이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 12개월 동안 약물을 필요로 하는 갑상선 질환 또는 갑상선의 외과적 제거
- 연구 시작 전 2년 동안 에피소드가 심각한 것으로 간주되거나 약물이 필요한 경우 연구 시작 전 3년 이내에 혈관에 체액 축적(혈관부종)
- 조절되지 않는 고혈압
- 다른 특정 기준이 적용되는 경우 체질량 지수(BMI) 40 이상 또는 BMI 35 이상. 이러한 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 출혈 장애
- 암. 재발 가능성이 없는 수술로 암을 제거한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 발작 장애
- 비장의 부재
- 연구를 방해할 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1군 참가자는 0일과 168일에 VRC-HIVADV014-00-VP 백신을 주사받습니다.
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삼각근에 1mL 근육 주사로 제공되는 HIV-1 재조합 아데노바이러스 벡터 백신
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플라시보_COMPARATOR: 2
2군 참가자는 0일과 168일에 최종 제제 완충액(FFB)을 주사합니다.
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삼각근에 1mL 근육 주사로 제공된 아데노바이러스 벡터 FFB
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실험적: 삼
3군 참가자는 0일과 28일에 VRC-HIVDNA009-00-VP 백신을 주사받습니다.
참가자들은 또한 168일차에 VRC-HIVADV014-00-VP 주사를 맞을 것입니다.
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삼각근에 1mL 근육 주사로 제공되는 HIV-1 재조합 아데노바이러스 벡터 백신
삼각근에 1mL 근육 주사로 제공되는 HIV-1 DNA 플라스미드 백신
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플라시보_COMPARATOR: 4
4군 참가자는 0일과 28일에 인산완충식염수(PBS)를 주사하고 168일에 FFB를 주사합니다.
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삼각근에 1mL 근육 주사로 제공된 아데노바이러스 벡터 FFB
인산 완충 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(국소 및 전신 반응성 징후 및 증상, 검사실 조치, 유해 및 심각한 경험)
기간: 매 주사 후 및 마지막 주사 후 6개월
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매 주사 후 및 마지막 주사 후 6개월
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백신 펩타이드 풀에 대한 IFN 감마 또는 IL-2를 발현하는 T 세포의 백분율로 정의되는 HIV 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 크기
기간: 1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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사회적 영향(연구 참여와 관련된 부정적인 경험이나 문제 및 기타 사회적, 여행, 직장, 학교, 건강 관리, 생명 보험, 건강 보험, 주택, 군대 또는 참가자가 식별한 기타 영향)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유세포 분석법에 의한 HIV 특이 T 세포 기억 분화 마커 및 기타 관심 마커의 발현
기간: 1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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ELISA로 평가한 HIV 특이 결합 항체에 대한 역가
기간: 1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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표시된 경우 중화 항체 분석으로 평가한 HIV 특이 중화 항체의 역가
기간: 1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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1차 아데노바이러스 접종, 2차 DNA 접종, 부스터 아데노바이러스 접종 후 최초 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen De Rosa, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center and University of Washington
- 연구 의자: Spyros A. Kalams, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shiver JW, Emini EA. Recent advances in the development of HIV-1 vaccines using replication-incompetent adenovirus vectors. Annu Rev Med. 2004;55:355-72. doi: 10.1146/annurev.med.55.091902.104344.
- Barouch DH, Nabel GJ. Adenovirus vector-based vaccines for human immunodeficiency virus type 1. Hum Gene Ther. 2005 Feb;16(2):149-56. doi: 10.1089/hum.2005.16.149.
- De Rosa SC, Lu FX, Yu J, Perfetto SP, Falloon J, Moser S, Evans TG, Koup R, Miller CJ, Roederer M. Vaccination in humans generates broad T cell cytokine responses. J Immunol. 2004 Nov 1;173(9):5372-80. doi: 10.4049/jimmunol.173.9.5372.
- Vanniasinkam T, Ertl HC. Adenoviral gene delivery for HIV-1 vaccination. Curr Gene Ther. 2005 Apr;5(2):203-12. doi: 10.2174/1566523053544236.
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVTN 068
- 10060 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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