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Seguridad y respuesta inmunitaria a dos vacunas diferentes contra el VIH, cada una seguida de un refuerzo de vacuna adenoviral, en adultos no infectados por el VIH

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase I para evaluar la cinética de la respuesta inmunitaria y la seguridad de dos cebadores diferentes, la vacuna de vector adenoviral (VRC-HIVADV014-00-VP) y la vacuna de ADN (VRC-HIVDNA009-00-VP), cada una seguida de refuerzo de vector adenoviral en personas sanas , adultos no infectados con VIH-1

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna de vector adenoviral contra el VIH o una vacuna de ADN contra el VIH, cada una seguida de un refuerzo de vacuna de vector adenoviral contra el VIH, en adultos no infectados con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH es fundamental para mejorar el diseño y desarrollo de vacunas. La vacuna contra el VIH del vector adenoviral VRC-HIVADV014-00-VP ha demostrado inmunogenicidad en los primeros estudios y parecía segura y bien tolerada en tres dosis diferentes en un ensayo previo de vacuna de aumento de dosis en adultos no infectados por el VIH. La vacuna de ADN contra el VIH VRC-HIVDNA009-00-VP ha demostrado inmunogenicidad en múltiples ensayos clínicos; en un ensayo, la vacuna de ADN demostró una tasa de respuesta de células T CD4 de casi el 100 %. Los plásmidos de ADN de ambas vacunas codifican proteínas de los subtipos A, B y C del VIH, que juntos representan el 90 % de las nuevas infecciones por el VIH. Este estudio determinará la seguridad y la respuesta inmunitaria a la administración de una vacuna de vector adenoviral contra el VIH o una vacuna de ADN contra el VIH, cada una seguida de un refuerzo de vacuna adenoviral, en adultos no infectados con el VIH.

Este estudio tendrá una duración de 1 año. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir vacunas o inyecciones de control. Los participantes del grupo 1 recibirán placebo o la vacuna adenoviral contra el VIH al ingresar al estudio y el mes 6. Los participantes del grupo 2 recibirán placebo o la vacuna de ADN contra el VIH al ingresar al estudio y el mes 1 y la vacuna adenoviral contra el VIH al mes 6. Se les preguntará a los participantes para registrar sus temperaturas y otros efectos secundarios en un registro de síntomas el día de cada vacunación y durante los 3 días posteriores para informar cualquier efecto secundario.

Los participantes del Grupo 1 tendrán 16 visitas de estudio, y en cada visita se realizará un examen físico y asesoramiento sobre la prevención del embarazo y el VIH. También se les preguntará a los participantes sobre los efectos secundarios y los medicamentos que están tomando. La recolección de sangre ocurrirá en la mayoría de las visitas. La recolección de orina ocurrirá en visitas seleccionadas. Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de impacto social en los Meses 2, 6 y 12 y un cuestionario de prueba y creencia en los Meses 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH no infectado
  • buena salud general
  • Títulos de anticuerpos neutralizantes de adenovirus 5 (Ad5) preexistentes de menos de una proporción de 1:12
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) negativo o PCR negativa para el VHC si el anticuerpo anti-VHC es positivo
  • Tener acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU) participante y estar dispuesto a recibir seguimiento durante el estudio
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • Comprender el procedimiento de vacunación.
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior sobre el VIH. Los participantes que puedan proporcionar documentación de que recibieron un placebo en un ensayo anterior sobre el VIH pueden ser elegibles.
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Terapia o tratamiento preventivo actual contra la tuberculosis (TB)
  • Condición médica clínicamente significativa, resultados anormales del examen físico, resultados de laboratorio anormales o antecedentes médicos que pueden afectar la salud actual. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que pudiera interferir con el estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier responsabilidad relacionada con el trabajo que pudiera interferir con el estudio.
  • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la hipersensibilidad y los síntomas relacionados. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Infección por sífilis activa. No se excluyen los participantes que hayan recibido tratamiento completo para la sífilis durante más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Asma moderada a severa. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. No se excluyen participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
  • Enfermedad de la tiroides o extirpación quirúrgica de la tiroides que requiere medicación durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio si los episodios se consideran graves o han requerido medicación en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más O BMI de 35 o más si se aplican ciertos otros criterios. Se puede encontrar más información sobre estos criterios en el protocolo.
  • Desorden sangrante
  • Cáncer. No se excluyen los participantes con cáncer extirpado quirúrgicamente que es poco probable que recurra.
  • Trastorno convulsivo
  • Ausencia del bazo
  • Enfermedad mental que podría interferir con el estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Los participantes del brazo 1 recibirán una inyección de la vacuna VRC-HIVADV014-00-VP los días 0 y 168.
Biológico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vacuna de vector adenoviral recombinante de VIH-1 administrada como una inyección intramuscular de 1 ml en el deltoides
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los participantes del brazo 2 recibirán una inyección de tampón de formulación final (FFB) los días 0 y 168.
Biológico: FFB
Vector adenoviral FFB administrado como una inyección intramuscular de 1 ml en el deltoides
EXPERIMENTAL: 3
Los participantes del brazo 3 recibirán una inyección de la vacuna VRC-HIVDNA009-00-VP los días 0 y 28. Los participantes también recibirán una inyección de VRC-HIVADV014-00-VP el día 168.
Biológico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vacuna de vector adenoviral recombinante de VIH-1 administrada como una inyección intramuscular de 1 ml en el deltoides
Biológico: VRC-HIVDNA009-00-VP
Vacuna de plásmido de ADN del VIH-1 administrada como una inyección intramuscular de 1 ml en el deltoides
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Los participantes del brazo 4 recibirán una inyección de solución salina tamponada con fosfato (PBS) los días 0 y 28 y una inyección de FFB el día 168.
Biológico: FFB
Vector adenoviral FFB administrado como una inyección intramuscular de 1 ml en el deltoides
Biológico: PBS
solución salina tamponada con fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio y experiencias adversas y graves)
Periodo de tiempo: Después de cada inyección y durante 6 meses después de la última inyección
Después de cada inyección y durante 6 meses después de la última inyección
Magnitud de las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH, definidas como el porcentaje de células T que expresan IFN-gamma o IL-2 a los grupos de péptidos de la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Impacto social (experiencias negativas o problemas asociados con la participación en el estudio y otros impactos sociales, de viaje, laborales, escolares, de atención médica, de vida, seguros de salud, vivienda, militares u otros impactos identificados por el participante)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de marcadores de diferenciación de memoria de células T específicos del VIH y otros marcadores de interés mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Título de anticuerpos de unión específicos del VIH evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Título de anticuerpos de neutralización específicos del VIH evaluados mediante un ensayo de anticuerpos neutralizantes, si está indicado
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo
Dentro de las primeras 6 semanas después de la vacunación adenoviral primaria, la segunda vacunación de ADN y la vacunación adenoviral de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen De Rosa, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center and University of Washington
  • Silla de estudio: Spyros A. Kalams, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 068
  • 10060 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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