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Sicurezza e risposta immunitaria a due diversi vaccini contro l'HIV, ciascuno seguito da un potenziamento del vaccino adenovirale, negli adulti non infetti da HIV

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la cinetica della risposta immunitaria e la sicurezza di due diversi primi, il vaccino del vettore adenovirale (VRC-HIVADV014-00-VP) e il vaccino del DNA (VRC-HIVDNA009-00-VP), ciascuno seguito da un potenziamento del vettore adenovirale in soggetti sani , Adulti non infetti da HIV-1

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino contro l'HIV con vettore adenovirale o un vaccino contro l'HIV a DNA, ciascuno seguito da un potenziamento del vaccino contro l'HIV con vettore adenovirale, in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dell'immunogenicità dei vaccini contro l'HIV è fondamentale per migliorare la progettazione e lo sviluppo dei vaccini. Il vaccino contro l'HIV vettore adenovirale VRC-HIVADV014-00-VP ha mostrato immunogenicità nei primi studi ed è apparso sicuro e ben tollerato a tre diverse dosi in un precedente studio del vaccino con aumento della dose in adulti non infetti da HIV. Il vaccino DNA HIV VRC-HIVDNA009-00-VP ha mostrato immunogenicità in molteplici studi clinici; in uno studio, il vaccino a DNA ha dimostrato un tasso di risposta delle cellule T CD4 quasi del 100%. I plasmidi del DNA in entrambi i vaccini codificano per le proteine ​​dei sottotipi A, B e C dell'HIV, che insieme rappresentano il 90% delle nuove infezioni da HIV. Questo studio determinerà la sicurezza e la risposta immunitaria alla somministrazione di un vaccino contro l'HIV con vettore adenovirale o di un vaccino contro l'HIV a DNA, ciascuno seguito da un potenziamento del vaccino adenovirale, negli adulti non infetti da HIV.

Questo studio durerà 1 anno. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o le iniezioni di controllo. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il placebo o il vaccino HIV adenovirale all'inizio dello studio e il mese 6. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il placebo o il vaccino HIV DNA all'inizio dello studio e il mese 1 e il vaccino HIV adenovirale al mese 6. Ai partecipanti verrà chiesto per registrare le loro temperature e altri effetti collaterali in un registro dei sintomi il giorno di ogni vaccinazione e per i 3 giorni successivi per segnalare eventuali effetti collaterali.

I partecipanti al gruppo 1 avranno 16 visite di studio e ad ogni visita si svolgeranno un esame fisico e consulenza per la prevenzione dell'HIV e della gravidanza. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eventuali effetti collaterali e farmaci che stanno assumendo. La raccolta del sangue avverrà nella maggior parte delle visite. La raccolta delle urine avverrà in occasione di visite selezionate. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione dell'impatto sociale ai mesi 2, 6 e 12 e un questionario di test e credenze ai mesi 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Buona salute generale
  • Titoli anticorpali neutralizzanti l'adenovirus 5 (Ad5) preesistenti inferiori a un rapporto di 1:12
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) negativo o PCR HCV negativo se l'anticorpo anti-HCV è positivo
  • Avere accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante e sono disposti a essere seguiti durante lo studio
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Comprendere la procedura di vaccinazione
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV o placebo in precedenti studi sull'HIV. I partecipanti che possono fornire la documentazione che hanno ricevuto un placebo in una precedente sperimentazione sull'HIV possono essere idonei.
  • - Farmaci immunosoppressori entro 168 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima vaccinazione dello studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio
  • Subunità medicalmente indicata o vaccinazione uccisa entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Attuale terapia o trattamento preventivo anti-tubercolosi (TB).
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che possa interferire con lo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi responsabilità legata al lavoro che interferirebbe con lo studio
  • Gravi reazioni avverse ai vaccini, inclusa ipersensibilità e sintomi correlati. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Infezione da sifilide attiva. Non sono esclusi i partecipanti che sono stati completamente trattati per la sifilide per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Asma da moderato a grave. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2. I partecipanti con storie di diabete gestazionale isolato non sono esclusi.
  • - Malattia della tiroide o rimozione chirurgica della tiroide che richieda farmaci durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Accumulo di liquido nei vasi sanguigni (angioedema) entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio se gli episodi sono considerati gravi o hanno richiesto farmaci nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore O BMI di 35 o superiore se si applicano determinati altri criteri. Ulteriori informazioni su questi criteri sono disponibili nel protocollo.
  • Disturbo emorragico
  • Cancro. Non sono esclusi i partecipanti con cancro rimosso chirurgicamente che è improbabile che si ripresenti.
  • Disturbo convulsivo
  • Assenza della milza
  • Malattia mentale che interferirebbe con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Ai partecipanti del braccio 1 verrà somministrata un'iniezione di vaccino VRC-HIVADV014-00-VP nei giorni 0 e 168.
Biologico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vaccino vettore adenovirale ricombinante dell'HIV-1 somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL nel deltoide
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Ai partecipanti del braccio 2 verrà somministrata un'iniezione di tampone di formulazione finale (FFB) nei giorni 0 e 168.
Biologico: FFB
Vettore adenovirale FFB somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL nel deltoide
SPERIMENTALE: 3
Ai partecipanti del braccio 3 verrà somministrata un'iniezione di vaccino VRC-HIVDNA009-00-VP nei giorni 0 e 28. Ai partecipanti verrà inoltre somministrata un'iniezione di VRC-HIVADV014-00-VP il giorno 168.
Biologico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vaccino vettore adenovirale ricombinante dell'HIV-1 somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL nel deltoide
Biologico: VRC-HIVDNA009-00-VP
Vaccino plasmidico DNA HIV-1 somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL nel deltoide
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Ai partecipanti del braccio 4 verrà somministrata un'iniezione di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nei giorni 0 e 28 e un'iniezione di FFB il giorno 168.
Biologico: FFB
Vettore adenovirale FFB somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL nel deltoide
Biologico: P.B.S
tampone fosfato salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di laboratorio ed esperienze avverse e gravi)
Lasso di tempo: Dopo ogni iniezione e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Dopo ogni iniezione e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Entità delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV, definite come percentuale di cellule T che esprimono IFN-gamma o IL-2 ai pool di peptidi del vaccino
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Impatto sociale (esperienze o problemi negativi associati alla partecipazione allo studio e altri impatti sociali, di viaggio, lavoro, scuola, assistenza sanitaria, assicurazione sulla vita, assicurazione sanitaria, alloggio, militare o altri impatti identificati dal partecipante)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di marcatori di differenziazione della memoria delle cellule T specifici dell'HIV e altri marcatori di interesse mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Titolo di anticorpi leganti specifici dell'HIV valutato mediante ELISA
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Titolo di anticorpi di neutralizzazione specifici per l'HIV valutato mediante test di anticorpi neutralizzanti, se indicato
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo
Entro le prime 6 settimane dopo la vaccinazione adenovirale primaria, la seconda vaccinazione del DNA e la vaccinazione adenovirale di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen De Rosa, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center and University of Washington
  • Cattedra di studio: Spyros A. Kalams, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 068
  • 10060 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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