Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na dwie różne szczepionki przeciwko wirusowi HIV, po których następuje dawka przypominająca szczepionki adenowirusowej, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę kinetyki odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa dwóch różnych szczepionek pierwotnych, szczepionki zawierającej wektor adenowirusowy (VRC-HIVADV014-00-VP) i szczepionki DNA (VRC-HIVDNA009-00-VP), po których następuje wzmocnienie wektora adenowirusowego u zdrowych , Dorośli niezakażeni HIV-1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowi HIV z wektorem adenowirusowym lub szczepionkę z DNA HIV, po której następuje dawka przypominająca szczepionki przeciwko wirusowi HIV z wektorem adenowirusowym, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena immunogenności szczepionek przeciw HIV ma kluczowe znaczenie dla poprawy projektowania i opracowywania szczepionek. Adenowirusowa szczepionka przeciwko wirusowi HIV VRC-HIVADV014-00-VP wykazała immunogenność we wczesnych badaniach i wydawała się bezpieczna i dobrze tolerowana w trzech różnych dawkach we wcześniejszym badaniu szczepionki ze zwiększaniem dawki u niezakażonych HIV dorosłych. Szczepionka DNA HIV VRC-HIVDNA009-00-VP wykazała immunogenność w wielu badaniach klinicznych; w jednym badaniu szczepionka DNA wykazała prawie 100% wskaźnik odpowiedzi limfocytów T CD4. Plazmidy DNA w obu szczepionkach kodują białka z podtypów HIV A, B i C, które razem stanowią 90% nowych zakażeń HIV. Badanie to określi bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na podanie szczepionki przeciwko wirusowi HIV z wektorem adenowirusowym lub szczepionki DNA przeciwko wirusowi HIV, po której następuje dawka przypominająca szczepionki adenowirusowej u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

To badanie potrwa 1 rok. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków ze szczepionką lub kontrolnych. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają albo placebo, albo szczepionkę adenowirusową przeciwko HIV na początku badania i w 6. miesiącu. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają albo placebo, albo szczepionkę DNA na HIV na początku badania i w 1. miesiącu, a adenowirusową szczepionkę na HIV w 6. miesiącu. Uczestnicy zostaną poproszeni zapisywać temperaturę ciała i inne działania niepożądane w dzienniku objawów w dniu każdego szczepienia, a następnie przez 3 dni zgłaszać wszelkie działania niepożądane.

Uczestnicy grupy 1 będą mieli 16 wizyt studyjnych, a podczas każdej wizyty odbędzie się badanie fizykalne oraz poradnictwo w zakresie zapobiegania HIV i ciąży. Uczestnicy zostaną również zapytani o skutki uboczne i przyjmowane leki. Pobieranie krwi będzie odbywać się podczas większości wizyt. Pobieranie moczu odbywać się będzie na wybranych wizytach. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny wpływu społecznego w miesiącach 2, 6 i 12 oraz kwestionariusz testowania i przekonań w miesiącach 6 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Wcześniej istniejące miana przeciwciał neutralizujących adenowirusa 5 (Ad5) w stosunku mniejszym niż 1:12
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) ujemny lub ujemny HCV PCR, jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie
  • Mieć dostęp do uczestniczącej jednostki ds. prób szczepień przeciwko wirusowi HIV (HVTU) i chcieć być obserwowanym podczas badania
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Zapoznaj się z procedurą szczepienia
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu dotyczącym HIV. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mogą przedstawić dokumentację, że otrzymali placebo w poprzednim badaniu dotyczącym HIV.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Badani pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Aktualna profilaktyka lub leczenie przeciwgruźlicze (TB).
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który mógłby zakłócić badanie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie obowiązki związane z pracą, które mogłyby kolidować z badaniem
  • Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym nadwrażliwość i powiązane objawy. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą. Uczestnicy, którzy byli w pełni leczeni z powodu kiły przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie są wykluczeni.
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2. Nie wyklucza się uczestników z historią izolowanej cukrzycy ciążowej.
  • Choroba tarczycy lub chirurgiczne usunięcie tarczycy wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nagromadzenie płynu w naczyniach krwionośnych (obrzęk naczynioruchowy) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, jeśli epizody są uważane za poważne lub wymagały leczenia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub więcej LUB BMI 35 lub więcej, jeśli mają zastosowanie inne kryteria. Więcej informacji na temat tych kryteriów można znaleźć w protokole.
  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak. Uczestnicy z chirurgicznie usuniętym rakiem, który jest mało prawdopodobny do nawrotu, nie są wykluczeni.
  • Zaburzenie napadowe
  • Brak śledziony
  • Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają zastrzyk ze szczepionki VRC-HIVADV014-00-VP w dniach 0 i 168.
Biologiczny: VRC-HIVADV014-00-VP
Szczepionka oparta na rekombinowanym wektorze adenowirusowym HIV-1, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 1 ml w mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają wstrzyknięcie końcowego buforu preparatu (FFB) w dniach 0 i 168.
Biologiczny: FFB
Wektor adenowirusowy FFB podany jako 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny
EKSPERYMENTALNY: 3
Uczestnicy ramienia 3 otrzymają zastrzyk ze szczepionki VRC-HIVDNA009-00-VP w dniach 0 i 28. Uczestnicy otrzymają również zastrzyk VRC-HIVADV014-00-VP w dniu 168.
Biologiczny: VRC-HIVADV014-00-VP
Szczepionka oparta na rekombinowanym wektorze adenowirusowym HIV-1, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 1 ml w mięsień naramienny
Biologiczny: VRC-HIVDNA009-00-VP
Szczepionka z plazmidem DNA HIV-1 podawana jako 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Uczestnicy ramienia 4 otrzymają zastrzyk soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w dniach 0 i 28 oraz zastrzyk FFB w dniu 168.
Biologiczny: FFB
Wektor adenowirusowy FFB podany jako 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny
Biologiczny: PBS
sól fizjologiczna buforowana fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (miejscowe i ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności, pomiary laboratoryjne oraz działania niepożądane i poważne)
Ramy czasowe: Po każdym wstrzyknięciu i przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Po każdym wstrzyknięciu i przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Wielkość odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla HIV, zdefiniowana jako odsetek limfocytów T wykazujących ekspresję IFN-gamma lub IL-2 na pule peptydów szczepionkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
Wpływ społeczny (negatywne doświadczenia lub problemy związane z udziałem w badaniu i innymi wpływami społecznymi, związanymi z podróżowaniem, pracą, szkołą, opieką zdrowotną, ubezpieczeniem na życie, ubezpieczeniem zdrowotnym, mieszkalnictwem, wojskiem lub innymi wpływami zidentyfikowanymi przez uczestnika)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja swoistych dla HIV markerów różnicowania pamięci komórek T i innych interesujących markerów za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
Miano swoistych dla HIV przeciwciał wiążących oceniane za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
Miano przeciwciał neutralizujących swoistych dla HIV oceniane za pomocą testu przeciwciał neutralizujących, jeśli jest to wskazane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym
W ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym szczepieniu adenowirusowym, drugim szczepieniu DNA i przypominającym szczepieniu adenowirusowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen De Rosa, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center and University of Washington
  • Krzesło do nauki: Spyros A. Kalams, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 068
  • 10060 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj