건강한 성인의 뎅기 바이러스 백신(rDEN4delta30-200,201)의 안전성 및 면역 반응
2012년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
뎅기 혈청형 4형 예방을 위한 생약독화 바이러스 백신 후보 rDEN4delta30-200,201의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
뎅기 바이러스에 의해 발생하는 뎅기열은 전 세계 열대 및 아열대 지역의 주요 건강 문제입니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 새로운 뎅기 바이러스 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뎅기열 바이러스는 뎅기열과 더 심각한 뎅기 출혈열/쇼크 증후군을 일으킵니다. 전 세계 열대 및 아열대 지역에 거주하는 20억 명 이상이 뎅기열 바이러스 감염 위험에 처해 있으며, 이는 여러 열대 아시아 국가에서 어린이 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 이 연구는 rDEN4delta30-200,201이라고 하는 약독화된 뎅기 바이러스 생백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 이 백신은 건강한 성인을 대상으로 한 1상 및 2상 시험에서 안전하고 면역원성이 있는 것으로 나타난 또 다른 뎅기열 바이러스 백신 후보인 rDEN4delta30에서 파생됩니다.
이 연구는 180일 동안 진행됩니다. 이 용량 감소 연구에는 3개의 코호트가 있을 것입니다. 코호트 1의 참가자는 무작위로 배정되어 연구 등록 시 최고 용량의 rDEN4delta30-200,201 또는 위약을 투여받습니다. 코호트 2는 코호트 1의 모든 참가자에 대한 안전성 검토 후에만 시작됩니다. 코호트 2의 참가자는 저용량의 rDEN4delta30-200,201 또는 위약을 받습니다. 코호트 3은 코호트 2의 모든 참가자에 대한 안전성 검토 후에만 시작됩니다. 코호트 3의 참가자는 가장 낮은 용량의 rDEN4delta30-200,201 또는 위약을 받습니다.
백신 접종 후 참가자는 16일 동안 매일 체온을 모니터링해야 합니다. 연구 방문은 백신 접종 후 16일까지 격일로 진행되며, 이후 180일까지 선택된 날에 4번의 추가 방문이 이어집니다. 혈액 수집, 바이탈 사인 측정 및 표적 신체 검사가 각 연구 방문에서 발생할 것입니다. 일부 참가자는 선택된 방문에서 피부 생검 또는 추가 혈액 수집을 받도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 따라갈 의향이 있습니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
- 연구의 이해 및 협력을 위한 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 의견에 따른 행동, 인지 또는 정신 질환
- 연구 스크리닝 시 검사실 이상
- 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 천식으로 응급실 방문 또는 입원
- HIV-1 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- B형 간염 표면 항원 양성
- 알려진 면역결핍 증후군
- 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내 생백신
- 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
- 이전에 면허가 있거나 실험적인 황열병 또는 뎅기열 백신을 접종받은 경우
- 비장의 외과 적 제거
- 뎅기 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스, 일본 뇌염 바이러스)의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
- 뎅기열 감염이 흔한 지역으로의 여행 계획
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
각 팔의 삼각근 부위에 위약으로 1회 피하 백신 접종.
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RDEN4delta30-200,201에 대한 위약
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실험적: 1
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN4delta30-200,201 백신(10^5 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
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약독화 뎅기 4 생백신(3회 용량 중 1회)
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실험적: 2
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN4delta30-200,201 백신(10^3 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
이 팔은 팔 1 이후에 등록됩니다.
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약독화 뎅기 4 생백신(3회 용량 중 1회)
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실험적: 삼
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN4delta30-200,201 백신(10^1 PFU 용량)으로 피하 백신 1회.
이 팔은 팔 1과 2 후에 등록됩니다.
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약독화 뎅기 4 생백신(3회 용량 중 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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능동적 및 수동적 감시와 전신 및 국소 반응에 대한 별도의 평가를 통해 강도 및 심각도에 따라 분류된 백신 관련 이상 반응의 빈도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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42일까지 DEN4로 혈청 전환된 백신 접종자의 수를 결정합니다.
기간: 42일에
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42일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DEN4 바이러스에 대한 항체 반응의 내구성
기간: 180일에
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180일에
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각 용량 코호트에서 바이러스혈증의 빈도, 양 및 기간
기간: 철저한 연구
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철저한 연구
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각 용량 코호트에서 백신 바이러스에 감염된 백신접종자 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈청 중화항체에 의해 결정되는 항체반응의 지속시간
기간: 180일에
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180일에
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피부 생검을 받을 의향이 있는 참가자의 백신 감염 세포 표적 결정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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용량 코호트 간의 감염률, 안전성 및 면역원성 비교
기간: 연구 완료시
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연구 완료시
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피부 생검을 받을 의향이 있는 참가자의 백신 관련 발진의 면역병리학적 메커니즘 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
- Malavige GN, Fernando S, Fernando DJ, Seneviratne SL. Dengue viral infections. Postgrad Med J. 2004 Oct;80(948):588-601. doi: 10.1136/pgmj.2004.019638.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 214
- WIRB Protocol Number 2006478
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