Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus della dengue (rDEN4delta30-200,201) negli adulti sani
Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di rDEN4delta30-200,201, un candidato vaccino a virus vivo attenuato per la prevenzione del sierotipo 4 della dengue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I virus dengue causano la febbre dengue e la sindrome da shock/febbre emorragica dengue più grave. Più di 2 miliardi di persone che vivono nelle regioni tropicali e subtropicali del mondo sono a rischio di infezione da virus della dengue, che è la principale causa di ospedalizzazione e morte nei bambini in diversi paesi dell'Asia tropicale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dengue vivo attenuato chiamato rDEN4delta30-200,201. Questo vaccino è derivato da rDEN4delta30, un altro candidato vaccino contro il virus della dengue che ha dimostrato di essere sicuro e immunogenico negli studi di fase I e II su adulti sani.
Questo studio durerà 180 giorni. Ci saranno tre coorti in questo studio di riduzione della dose. I partecipanti alla coorte 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose più alta di rDEN4delta30-200,201 o placebo all'ingresso nello studio. La coorte 2 inizierà solo dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti alla coorte 1. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno una dose inferiore di rDEN4delta30-200,201 o placebo. La coorte 3 inizierà solo dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti alla coorte 2. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno la dose più bassa di rDEN4delta30-200,201 o placebo.
Dopo la vaccinazione, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la temperatura ogni giorno per 16 giorni. Le visite di studio si svolgeranno a giorni alterni dopo la vaccinazione fino al giorno 16, seguite da quattro visite aggiuntive in giorni selezionati fino al giorno 180. Ad ogni visita di studio si verificheranno la raccolta del sangue, la misurazione dei segni vitali e un esame fisico mirato. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia cutanea o ad un ulteriore prelievo di sangue durante le visite selezionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto ad essere seguito per tutta la durata dello studio
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la capacità del volontario di comprendere e collaborare con lo studio
- Anomalie di laboratorio allo screening dello studio
- Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Storia di grave reazione allergica o anafilassi
- Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per asma grave entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Infetto da HIV-1
- Virus dell'epatite C infetto
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo
- Sindrome da immunodeficienza nota
- Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o nasali.
- Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Emoderivati entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Precedentemente ricevuto un vaccino autorizzato o sperimentale contro la febbre gialla o la dengue
- Asportazione chirurgica della milza
- Storia di infezione da virus dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale, virus dell'encefalite giapponese)
- Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione del partecipante allo studio
- Pianifica di recarti in un'area in cui l'infezione da dengue è comune
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 4
Una vaccinazione sottocutanea con placebo nella regione deltoide di entrambi i bracci.
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Placebo per rDEN4delta30-200,201
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Sperimentale: 1
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino rDEN4delta30-200.201 (dose 10^5 PFU) nella regione deltoide di uno dei due bracci.
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Vaccino vivo attenuato dengue 4 (una delle tre dosi)
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Sperimentale: 2
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino rDEN4delta30-200.201 (dose 10 ^ 3 PFU) nella regione deltoidea di uno dei due bracci.
Questo braccio si iscriverà dopo il braccio 1.
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Vaccino vivo attenuato dengue 4 (una delle tre dosi)
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Sperimentale: 3
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino rDEN4delta30-200.201 (dose 10 ^ 1 PFU) nella regione deltoide di uno dei due bracci.
Questo braccio si iscriverà dopo i bracci 1 e 2.
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Vaccino vivo attenuato dengue 4 (una delle tre dosi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati per intensità e gravità attraverso la sorveglianza attiva e passiva e valutazioni separate delle reazioni sistemiche e locali
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Determinare il numero di vaccinati che si sono sieroconvertiti a DEN4 fino al giorno 42 compreso
Lasso di tempo: A 42 giorni
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A 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durabilità delle risposte anticorpali al virus DEN4
Lasso di tempo: A 180 giorni
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A 180 giorni
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Frequenza, quantità e durata della viremia in ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: Studio approfondito
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Studio approfondito
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Numero di vaccinati infettati dal virus vaccinale in ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Durata della risposta anticorpale determinata dall'anticorpo sierico neutralizzante
Lasso di tempo: A 180 giorni
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A 180 giorni
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Determinare i bersagli cellulari dell'infezione da vaccino nei partecipanti disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Confronta i tassi di infettività, la sicurezza e l'immunogenicità tra le coorti di dose
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Al termine degli studi
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Valutare il meccanismo immunopatologico dell'eruzione cutanea associata al vaccino nei partecipanti disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
- Malavige GN, Fernando S, Fernando DJ, Seneviratne SL. Dengue viral infections. Postgrad Med J. 2004 Oct;80(948):588-601. doi: 10.1136/pgmj.2004.019638.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR 214
- WIRB Protocol Number 2006478
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